Qdenga

País: Unió Europea

Idioma: hongarès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Disponible des:

Takeda GmbH

Codi ATC:

J07BX04

Designació comuna internacional (DCI):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Grupo terapéutico:

A vakcinák

Área terapéutica:

Dengue-láz

indicaciones terapéuticas:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Estat d'Autorització:

Felhatalmazott

Data d'autorització:

2022-12-05

Informació per a l'usuari

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
QDENGA POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPJA A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL
FIGYELMESEN EZT AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Qdenga és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Qdenga alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Qdenga-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Qdenga-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QDENGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Qdenga egy védőoltás. A készítmény a dengue- (ejtsd: dengi)
láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy
gyermekének. A dengue-lázat a dengue-vírus 1-es, 2-es, 3-as és
4-es szerotípusa okozza. A Qdenga a
dengue-vírus ezen négy szerotípusának gyengített (attenuált)

Fitxa tècnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz
Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött
fecskendőben
Tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 dózis (0,5 ml) a következőket tartalmazza:
Dengue-vírus, 1-es szerotípus (élő, attenuált)*: ≥ 3,3 log
10
PFU**/dózis
Dengue-vírus, 2-es szerotípus (élő, attenuált)# ≥ 2,7 log
10
PFU**/dózis
Dengue-vírus, 3-as szerotípus (élő, attenuált)*: ≥ 4,0 log
10
PFU**/dózis
Dengue-vírus, 4-es szerotípus (élő, attenuált)*: ≥ 4,5 log
10
PFU**/dózis
*Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják
elő. A 2-es szerotípusú dengue-vírus
örökítőanyaga, melybe szerotípus-specifikus felszíni
fehérjéket kódoló géneket juttattak. Ez a
készítmény genetikailag módosított organizmusokat (genetically
modified organisms – GMO)
tartalmaz.
#Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják
elő.
**PFU = Plakk-képző egység
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Feloldás előtt a vakcina fehér vagy csaknem fehér színű,
fagyasztva szárított por (kompakt korong).
Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Qdenga a dengue-láz megelőzésére javallott 4 éves és idősebb
személyeknél.
A Qdenga-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_4 évesnél idősebb személyek esetén _
A Qdenga-t 0,5 ml-es dózisként kell alkalmazni, kétdóziso