PYZYPI 200 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

ingredients actius:

PAZOPANIBUM

Disponible des:

REMEDICA LTD - CIPRU

Codi ATC:

L01EX03

Designació comuna internacional (DCI):

PAZOPANIBUM

Dosis:

200mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

PR

Fabricat per:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapéutico:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Resumen del producto:

14365/2022/13 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al 90x1 (3 pachete cu 30x1) compr. film.; 14365/2022/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 (3x30) compr. film.; 14365/2022/11 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al 60x1 (2 pachete cu 30x1) compr. film.; 14365/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al 60 (2x30) compr. film.; 14365/2022/09 Cutie cu 3 flac. PEID x 90 (3x30) compr. film.; 14365/2022/08 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al 90x1 compr. film.; 14365/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14365/2022/06 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al 60x1 compr. film.; 14365/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14365/2022/04 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al 30x1 compr. film.; 14365/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14365/2022/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 14365/2022/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14356/2022/01-13 _Anexa 1_
14366/2022/01-12
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PYZYPI 200 MG COMPRIMATE FILMATE
PYZYPI 400 MG COMPRIMATE FILMATE
pazopanib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LU
AŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este PYZYPI şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi î
nainte să luaţi
PYZYPI
3.
Cum să luaţi PYZYPI
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PYZYPI
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PYZYPI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PYZYPI este un medicament numit
_inhibitor de protein-kinază_
.
Acţionează prin blocarea acţiunii
proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
PYZYPI este folosit la adulţi pentru tr
atamentul:
-
cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la
alte organe.
-
anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer
care afectează ţesuturile de suport
ale corpului. Poate să apară în muşchi, vase de
sânge, ţesut gras sau în alte ţesuturi care asigură
suport, înconjoară sau protejează organele.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
PYZYPI
NU LUAŢI PYZYPI
-
dacă sunteţi alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
DISCUTAŢI CU MEDICUL DUMN

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14365/2022/01-13 _Anexa 2_ 14366/2022/01-12 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ
A MEDICAMENTULUI
PYZYPI 200 mg comprimate filmate
PYZYPI 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_PYZYPI 200 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de pazopanib echivalent la
pazopanib 200 mg.
_PYZYPI 400 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de pazopanib echivalent la
pazopanib 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
_PYZYPI 200 mg comprimate filmate_
_:_
_ _
Comprimat filmat de forma unei capsule, de culoare roz, marcat cu
„200” pe una din feţe, cu
dimensiunile 14,3 mm x 5,7 mm
±5%
.
_PYZYPI 400 mg comprimate filmate_
_:_
_ _
Comprimat filmat de forma unei capsule, de culoare albă, marcat cu
„400” pe una din feţe, cu
dimensiunile 18,0 mm x 7,1 mm
±5%
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII
TERAPEUTICE
Carcinom cu celule renale (CCR)
PYZYPI este indicat la adulţi ca primă linie de tratament în
carcinomul cu celule renale (CCR) în
stadiu avansat şi la pacienţii la care s-a administrat anterior
terapie cu citokine pentru boala în stadiu
avansat.
Sarcom de ţesuturi moi (SŢM)
PYZYPI este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
subtipuri selectate de sarcom de ţesuturi
moi (SŢM) aflat în stadiu avansat cărora li s-a administrat
anterior chimioterapie pentru boala
metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni
după terapia (neo) adjuvantă.
Eficacitatea şi siguranţa au fost stabilite doar pentru anumite
subtipuri histologice tumorale de SŢM
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE
ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Tratamentul cu PYZYPI trebuie iniţiat doar de către medici cu
experienţă în administrarea
medicamentelor antineoplazice.
Doze
_Adulţi_
_ _
Doza recomandată de pazopanib pentru tratamentul CCR şi SŢM este de
800 mg o dată pe zi.
_Modificări ale dozei_