Pyrukynd

País: Unió Europea

Idioma: islandès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

mitapivat sulfate

Disponible des:

Agios Netherlands B.V.

Codi ATC:

B06AX04

Designació comuna internacional (DCI):

mitapivat

Grupo terapéutico:

Other hematological agents

Área terapéutica:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

indicaciones terapéuticas:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Estat d'Autorització:

Leyfilegt

Data d'autorització:

2022-11-09

Informació per a l'usuari

56
B. FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PYRUKYND 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PYRUKYND 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PYRUKYND 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
mítapívat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pyrukynd og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pyrukynd
3.
Hvernig nota á Pyrukynd
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pyrukynd
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PYRUKYND OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pyrukynd inniheldur virka efnið mítapívat.
Pyrukynd er notað til meðferðar hjá fullorðnum með arfgengan
sjúkdóm sem kallast
pýrúvatkínasaskortur. Sjúklingar með pýrúvatkínasaskort hafa
breytingar á ensími í rauðu
blóðkornunum sem kallast pýrúvatkínasi, sem valda því að það
virkar ekki rétt. Þetta veldur því að
rauðu blóðkornin brotna of hratt niður, ferli sem kallast
rauðalosblóðleysi.
Pyrukynd hjálpar pýrúvatkínasaensíminu að virka betur. Það
eykur orkuna í rauðu blóðkornunum og
kemur í veg fyrir a�

Fitxa tècnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Pyrukynd 5 mg filmuhúðaðar töflur
Pyrukynd 20 mg filmuhúðaðar töflur
Pyrukynd 50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Pyrukynd 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af mítapívati (sem
súlfat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,3 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Pyrukynd 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af mítapívati (sem
súlfat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,4 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Pyrukynd 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af mítapívati (sem
súlfat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,4 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Pyrukynd 5 mg filmuhúðaðar töflur
Bláar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur, um það bil 5 mm í
þvermál með „M5“ áprentuðu með svörtu
bleki á aðra hliðina og ómerktar á hinni hliðinni.
Pyrukynd 20 mg filmuhúðaðar töflur
Bláar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur, um það bil 8 mm í
þvermál með „M20“ áprentuðu með svörtu
bleki á aðra hliðina og ómerktar á hinni hliðinni.
Pyrukynd 50 mg filmuhúðaðar töflur
Bláar, ílangar filmuhúðaðar töflur, um það bil 16 mm x 6,8 mm
að stærð með „M50“ áprentuðu með
svörtu bleki á aðra hliðina og ómerktar á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pyrukynd er ætlað til meðferðar á pýrúvatkínasaskorti
(PK-skorti) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá
kafla 4.4).