Pylclari

País: Unió Europea

Idioma: suec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Piflufolastat (18F)

Disponible des:

Curium Pet France

Codi ATC:

V09

Designació comuna internacional (DCI):

piflufolastat (18F)

Grupo terapéutico:

Diagnostiska radioaktiva läkemedel

Área terapéutica:

Prostatiska neoplasmer

indicaciones terapéuticas:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Resumen del producto:

Revision: 1

Estat d'Autorització:

auktoriserad

Data d'autorització:

2023-07-24

Informació per a l'usuari

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
piflufolastat (
18
F)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din
nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med din nukleärmedicinläkare. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pylclari är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pylclari
3.
Hur du får Pylclari
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pylclari ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PYLCLARI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för
diagnostik.
Pylclari innehåller den aktiva substansen piflufolastat (
18
F), som innehåller radioaktivt fluor (
18
F). Det
ges
för
att
läkare
ska
kunna
utföra
en
särskild
typ
av
bilddiagnostisk
metod
som
kallas
positronemissionstomografi (PET) för att detektera specifika typer av
cancerceller med ett protein som
kallas prostataspecifikt membranantigen (PSMA). Detta görs för
patienter:
-
med prostatacancer som löper stor risk att sjukdomen sprids till
andra delar av kroppen och som
är lämpliga för behandling som kan bota cancern
-
som tidigare har fått behandling för prostatacancer och hos vilka
cancern misstänks ha kommit
tillbaka baserat på resultat från andra tester (t.ex.
prost

Fitxa tècnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pylclari 1 000 MBq/mL injektionsvätska, lösning
Pylclari 1 500 MBq/mL injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pylclari 1 000 MBq/mL injektionsvätska, lösning
Varje ml lösning innehåller 1 000 MBq piflufolastat (
18
F) vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Den totala aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 500 MBq
och 10 000 MBq vid datum och
tidpunkt för kalibrering.
Pylclari 1 500 MBq/mL injektionsvätska, lösning
Varje ml lösning innehåller 1 500 MBq piflufolastat (
18
F) vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Den totala aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 750 MBq
och 15 000 MBq vid datum och
tidpunkt för kalibrering.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på 110 minuter genom att avge en
positronisk strålning med en maximal energi på 634 keV, följt av en
fotonisk förintelsestrålning på
511 keV.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml lösning innehåller högst 3,5 mg natrium eller 90 mg
etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning med ett pH-värde mellan 4,5 och 7,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Pylclari är avsett för detektion av prostataspecifika membranantigen
(PSMA)- positiva lesioner med
positronemissionstomografi (PET) hos vuxna med prostatacancer (PCa) i
följande kliniska situationer:
•
Stadieindelning av patienter med högrisk-PCa, före primär kurativ
behandling,
•
Misstänkt recidiv av PCa hos patienter med förhöjda nivåer av
prostataspecifikt antigen (PSA) i
serum efter primär kurativ behandling.
3