Pulmozyme

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

дорназа Алфа

Disponible des:

ROCHE DOO BEOGRAD

Codi ATC:

R05CB13

Designació comuna internacional (DCI):

dornaza alfa

Unidades en paquete:

rastvor za raspršivanje; 2500j./2.5mL; ampula, 6x2.5mL

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricat per:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Resumen del producto:

JKL: 7112250

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2023-12-21

Informació per a l'usuari

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
PULMOZYME
®
, 2500 J./2,5 ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
DORNAZA ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pulmozyme i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pulmozyme
3.
Kako se primenjuje lek Pulmozyme
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pulmozyme
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK PULMOZYME I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pulmozyme sadrži aktivnu supstancu dornaza alfa, koja predstavlja
genetskim inženjeringom dobijen
protein sličan prirodnom proteinu koji postoji u organizmu pod
nazivom dezoksiribonukleaza (”DNaza”).
Lek Pulmozyme se koristi kod ljudi koji boluju od cistične fibroze.
On pomaže da se razgradi gusti sekret u
plućima čime se poboljšava funkcija pluća ljudi obolelih od
cistične fibroze.
Lek Pulmozyme se se primenjuje inhalaciono, pomoću raspršivača
(videti odeljak 3: “Kako se primenjuje lek
Pulmozyme). Tokom lečenja lekom Pulmozyme možete uobičajeno
nastaviti
sa uzimanjem ostalih lekova
koje koristite u terapiji cistične fibroze (videti deo “Drugi
lekovi i lek Pulmozyme” u odeljku 2).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK PULMOZYME
LEK PULMOZYME NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dornazu alfa ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom

Fitxa tècnica

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pulmozyme
®
, 2500 j. /2,5 mL, rastvor za raspršivanje
INN: dornaza alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sadrži 2500 j. (što odgovara 2,5 mg) dornaze alfa* u
2,5 mL rastvora za raspršivanje,
što
odgovara količini od 1000 j./mL ili 1 mg/mL**.
*fosforilizovani glikozilirani protein humane dezoksiribonukleaze 1
koji se proizvodi u ćelijama jajnika
kineskog hrčka CHO A14.16-1 MSB #757 tehnologijom rekombinantne DNK.
** 1 Genentech jedinica/mL = 1 mikrogram/mL
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za raspršivanje.
Bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Poboljšanje funkcije pluća pacijenata obolelih od cistične fibroze,
starijih od 5 godina, čiji je forsirani vitalni
kapacitet (FVC) veći od 40% od predviđenog.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2,5 mg (što odgovara 2500 j.) dezoksiribonukleaze 1 inhalacijom
jednom dnevno.
Neki pacijenti stariji od 21 godine mogu imati koristi od doziranja
dva puta na dan.
Većina pacijenata ima optimalnu korist od redovne svakodnevne primene
leka Pulmozyme. U ispitivanjima
u kojima se lek Pulmozyme primenjivao sa povremenim prekidima,
poboljšanje funkcije pluća je prestajalo
po prekidu terapije. Prema tome, pacijentima treba savetovati da svoj
lek uzimaju svakodnevno bez prekida.
Pacijenti treba da nastave da primenjuju sve druge mere zdravstvene
zaštite, uključujući i standardni režim
fizioterapije grudnog koša.
Primena
se
može
bezbedno
nastaviti
kod
pacijenata
kod
kojih
se
manifestuje
pogoršanje
infekcije
respiratornog trakta.
2 od 8
Bezbednost i efikasnost još uvek nisu utvrđene kod pacijenata sa
forsiranim vitalnim kapacitetom manjim od
40% od predviđenog.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost još uvek nisu utvrđene kod pacijenata
uzrasta ispod 5 godina.
Način primene
Udahnuti sadržaj jedne ampule (2,5 mL rastvora) bez razblaživanja,
korišćenjem preporučenog si