Pulmozyme 2,5 mg inhalacijska raztopina za nebulator

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

dornaza alfa, rekombinantna

Disponible des:

ROCHE d.o.o.

Codi ATC:

R05CB13

Designació comuna internacional (DCI):

dornaza alfa, rekombinantna

formulario farmacéutico:

inhalacijska raztopina za nebulator

Composición:

dornaza alfa, rekombinantna 1 mg / 1 ml

Vía de administración:

Za inhaliranje

Unidades en paquete:

6 ampula

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

dornaza alfa (dezoksiribonukleaza)

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 6 polietilenskimi ampulami z 2,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2013-10-15

Informació per a l'usuari

JAZMP-II/011-12.06.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
PULMOZYME 2,5 MG INHALACIJSKA RAZTOPINA ZA NEBULATOR
dornaza alfa
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pulmozyme in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pulmozyme
3.
Kako uporabljati zdravilo Pulmozyme
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pulmozyme
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PULMOZYME IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pulmozyme vsebuje učinkovino dornazo alfa. To je
beljakovina, podobna tisti, ki se nahaja v
vašem telesu in se imenuje DNaza.
Zdravilo Pulmozyme uporabljamo pri bolnikih s cistično fibrozo.
Deluje tako, da razgradi gosto sluz v
pljučih in jo naredi bolj tekočo, kar omogoča izboljšanje
pljučnega delovanja.
Zdravilo Pulmozyme je v obliki inhalacijske raztopine. Ta raztopina se
s posebno napravo, ki se
imenuje nebulator, spremeni v razpršeno meglico (glejte poglavje 3:
Kako uporabljati zdravilo
Pulmozyme). Zdravilo Pulmozyme lahko uporabljate učinkovito in varno
z drugimi zdravili za
zdravljenje zapletov cistične fibroze (glejte poglavje 2: Druga
zdravila in zdravilo Pulmozyme).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PULMOZYME
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PULMOZYME
•
ČE STE ALERGIČNI na dornazo alfa ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravil

Fitxa tècnica

JAZMP-II/011-12.06.2020
1
1.
IME ZDRAVILA
Pulmozyme 2,5 mg inhalacijska raztopina za nebulator
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine vsebuje 1,0 mg dornaze alfa*. Ena ampula vsebuje 2,5 ml
raztopine.
*fosforiliran glikoziliran rekombinantni humani protein
deoksiribonukleaza I, izoliran iz celične
kulture jajčnika kitajskega hrčka CHO, s pomočjo rekombinantne DNA
tehnologije.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,15 mg/ml kalcijevega klorida
dihidrata in 8,77 mg/ml natrijevega
klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Inhalacijska raztopina za nebulator.
Sterilna, bistra, brezbarvna do rahlo rumena vodna raztopina, z
nominalnim pH 6,3, brez
konzervansov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pulmozyme uporabljamo za izboljšanje pljučnega delovanja
pri bolnikih s cistično fibrozo, ki
imajo več kot 40 % predvidene forsirane vitalne kapacitete (FVC).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 2,5 mg dornaze alfa enkrat na dan z
inhalacijo.
Pri nekaterih bolnikih, starejših od 21 let, je lahko uporaba
zdravila Pulmozyme dvakrat na dan
učinkovitejša.
Najboljši učinek dosežemo z rednim, vsakodnevnim inhaliranjem
zdravila Pulmozyme. Raziskave, pri
katerih so dajali zdravilo intermitentno, so pokazale, da se pljučna
funkcija poslabša kmalu po
prekinitvi zdravljenja. Bolnike moramo zato opozoriti na pomen rednega
vsakodnevnega zdravljenja.
Med zdravljenjem z zdravilom Pulmozyme mora bolnik nadaljevati z
običajnimi metodami
respiratorne fizioterapije in drugimi zdravstvenimi ukrepi.
Zdravljenje z zdravilom Pulmozyme lahko varno nadaljujemo tudi, če
pride do ponovnega zagona
okužbe dihal.
Varnost in učinkovitost uporabe še nista bili ugotovljeni pri
bolnikih s forsirano vitalno kapaciteto pod
40 % predvidene vrednosti.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost uporabe še nista bili ugotovljeni pri
bolnikih, mlajših od 5 let.
JAZMP-II/011-12.06.2020
2
Način uporabe
Inhalirajte nerazredčen