PULMOFIRST 125 mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

ingredients actius:

MONOHIDRATO DE BOSENTAN;

Disponible des:

MSN LABS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Codi ATC:

C02KX01

Designació comuna internacional (DCI):

MONOHYDRATE BOSENTAN;

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR VIAL 1.00 Tab -

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de carton con blíster de Aluminio - OPA/Aluminio/PVC por 1, 5,10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 Tabletas Recubiertas

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA

Grupo terapéutico:

Bosentano

Resumen del producto:

Presentación: Caja de carton con blíster de Aluminio - OPA/Aluminio/PVC por 1, 5,10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 Tabletas Recubiertas Caja de cartón conteniendo 1, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 Tabletas Recubiertas en envase blíster de PVC/ALUMINIO/OPA plateado y Aluminio plateado

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2027-02-16

Fitxa tècnica

1 PULMOFIRST
BOSENTAN 125 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICION
Cada Tableta Recubierta contiene:
Bosentan monohidrato ............ 129.08 mg
Equivalente a Bosentan.................125.00 mg
Excipientes c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA
2.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
•
Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)
•
Hipertensión arterial
pulmonar
secundaria
a la
esclerodermia sin enfermedad pulmonar
intersticial significativa
•
Hipertensión
arterial
pulmonar
asociada
a
cortocircuitos
sistémico-pulmonares
congénitos
y
fisiología de Eisenmenger.
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase
funcional II de la OMS (ver sección Propiedades farmacodinámicas).
Bosentan también está indicado para la reducción del número de
nuevas úlceras digitales en
pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa
activa (ver sección Propiedades
farmacodinámicas).
2.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis
Hipertensión Arterial Pulmonar
El tratamiento solo debe ser iniciado y controlado por un médico
experimentado en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar (HAP).
_Adultos _
_ _
En pacientes adultos, el tratamiento con bosentan se debe iniciara la
dosis de 62,5 mg dos veces al día
durante
4
semanas,
aumentando
entonces
la
dosis
a
125
mg,
dos
veces
al
día.
(dosis
de
mantenimiento). Se aplican las mismas recomendaciones para la
reintroducción de bosentan, después
de la interrupción del tratamiento (ver sección
Advertencias y precauciones especiales de empleo
)._ _
_Población pediátrica _
Los datos farmacocinéticos pediátricos han mostrado que las
concentraciones plasmáticas de bosentan en
niños con HAP de edades comprendidas entre 1 y 15 años fueron, de
media, inferiores que en pacientes
adultos y no aumentaron al elevar