PROTIUM 40 Milligram Tablets Gastro-Resistant

País: Irlanda

Idioma: anglès

Font: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

ingredients actius:

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

Disponible des:

Takeda GmbH

Designació comuna internacional (DCI):

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

Dosis:

40 Milligram

formulario farmacéutico:

Tablets Gastro-Resistant

tipo de receta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Estat d'Autorització:

Authorised

Data d'autorització:

0000-00-00

Informació per a l'usuari

 
2 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PROTIUM® 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS 

Pantoprazole 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm them, even if 
their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet, please 
tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Protium is and what it is used for 
2. 
Before you take Protium 
3. 
How to take Protium 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Protium 
6. 
Further information 

1. 
WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Protium is a selective “proton pump
inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid
produced in 
your stomach. It is used for treating acid-related diseases
of the stomach and intestine. 

PROTIUM IS USED FOR: 

_Adults and adolescents 12 years of age and above: _

- 
Reflux oesophagitis.An inflammation
of your oesophagus (the tube which connects your throat to 
your stomach) accompanied by the regurgitation of stomach acid. 

_Adults_: 

- 
An infection with a bacterium called _Helicobacter pylori_ in
patients with duodenal ulcers and 
stomach ulcers in combination with two
antibiotics (Eradication therapy). The aim is to get rid of 
the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers
returning.  

- 
Stomach and duodenal ulcers. 

- 
Zollinger-Ellison-Syndrome and other conditions producing too much
acid in the stomach. 

2. 
BEFORE YOU TAKE PROTIUM 

DO NOT TAKE PROTIUM 
- 
If you are allergic (hypersensitive) to pantop

Fitxa tècnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Protium 40 mg Gastro-resistant Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each gastro-resistant tablet contains 40 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Excipients
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant tablet (tablet).
Yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with "P 40" in brown ink on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_Adults and adolescents 12 years of age and above_
Reflux oesophagitis.
_Adults_
Eradication of _Helicobacter pylori _(_H. pylori_) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients
with _H. pylori _associated ulcers.
Gastric and duodenal ulcer.
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
_Recommended dose_
Adults and adolescents 12 years of age and above
_Reflux oesophagitis_
One tablet of Protium per day. In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily)
especially when there has been no response to other treatment. A 4-week period is usually required for the treatment of
reflux oesophagitis. If this is not sufficient, healing will usually be achieved within a further 4 weeks.
_Adults_
_Eradication of H. pylori in combination with two appropriate antibiotics_
In H. pylori positive patients with gastric and duodenal ulcers, eradication of the germ by a combination therapy should
be achieved. Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding
bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents. Depending