PROSTIN E 2

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Dinoprostone

Disponible des:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codi ATC:

G02AD02

Designació comuna internacional (DCI):

Dinoprostone

Unidades en paquete:

"0,75 MG/0,75 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA 0,75 ML

clase:

N

Área terapéutica:

Dinoprostone

Resumen del producto:

027114014 - 0,75 MG/0,75 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA 0,75 ML - Revocato

Estat d'Autorització:

Revocato

Informació per a l'usuari

PROSTIN E
2
0,75 MG/0,75 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
dinoprostone
COMPOSIZIONE
OGNI FIALA CONTIENE: dinoprostone mg 0,75
ECCIPIENTI: etanolo anidro.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione.
USO ENDOVENOSO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ossitocico per l'induzione del parto.
TITOLARE A.I.C.
PFIZER ITALIA S.r.l. via Isonzo, 71-04100 Latina
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.: Rijksweg 12 - 2870 Puurs, Belgio.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PROSTIN E
2
è indicato nell'induzione del parto nei seguenti casi:
-
quando per indicazione materna e/o fetale sia opportuno indurre il
parto prima del termine della
gravidanza (ad esempio isoincompatibilità Rh, diabete, ipertensione,
stati preeclamptici, rottura
precoce delle membrane, ecc.);
-
nella gravidanza oltre il termine;
-
in presenza di morte endouterina del feto.
CONTROINDICAZIONI
La somministrazione di PROSTIN E
2
non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici siano
generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate
siano considerate inappropriate,
come nei seguenti casi:
-
precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio
cesareo o isterotomia;
-
sproporzione cefalo-pelvica;
-
presentazione non cefalica del feto;
-
sofferenza fetale;
-
precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici;
-
grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine)
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Inoltre è controindicata:
-
Nelle pazienti con anamnesi positiva per pregresse affezioni
infiammatorie a localizzazione pelvica.
-
Nelle pazienti con ipersensibilità nota verso le prostaglandine.
PRECAUZIONI PER L�

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROSTIN E
2 0,75 MG/0,75 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OGNI FIALA DA 0,75 ML CONTIENE: dinoprostone mg 0,75;
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PROSTIN E
2
e' indicato nell'induzione del parto nei seguenti casi:
−
quando per indicazione materna e/o fetale sia opportuno indurre il
parto prima del termine
della
gravidanza
(ad
esempio
isoincompatibilita'
Rh,
diabete,
ipertensione,
stati
preeclamptici, rottura precoce delle membrane, ecc.);
−
nella gravidanza oltre il termine;
−
in presenza di morte endouterina del feto.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MODALITA' DI PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE
La somministrazione per infusione endovenosa deve essere effettuata
mediante un deflussore
che permetta un adeguato controllo della velocita' di perfusione
oppure mediante una pompa da
infusione a dose costante.
Per ottenere una soluzione di PROSTIN E
2
alla concentrazione di 1,5 mcg/ml, prelevare
asetticamente il contenuto di una fiala da 0,75 ml, quindi diluirlo in
500 ml di soluzione
fisiologica sterile o di glucosio al 5%. Agitare in modo da garantire
l'uniformita'. Usare la
soluzione diluita entro 24 ore dalla preparazione.
POSOLOGIA:
La posologia deve essere adattata alla risposta della paziente.
Non e' raccomandata la somministrazione continua del farmaco per piu'
di 2 giorni.
A. INDUZIONE DEL PARTO
La dose iniziale di infusione mediante pompa o mediante deflussore,
deve essere di 0,25
mcg/minuto e deve essere mantenuta per almeno i primi 30 minuti. Se si
produce una risposta
contrattile uterina soddisfacente, questa dose deve essere mantenuta.
In caso contrario, la dose
puo' essere aumentata a 0,5 mcg/minuto. In caso di scarso successo
(trascorsa 1 o 2 ore
dall'inizio dell'infusione), la dose puo' essere portata ad 1 o al
massimo 2 mcg/minuto, onde
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza de