PROSTIN 250MCG/ML Injekční roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

12749 KARBOPROST-TROMETAMOL

Disponible des:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

Codi ATC:

G02AD04

Designació comuna internacional (DCI):

12749 KARBOPROST-TROMETAMOL

Dosis:

250MCG/ML

formulario farmacéutico:

Injekční roztok

Vía de administración:

Intraamniotické/intramuskulární podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

KARBOPROST

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0010734 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0075815 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2024-05-17

Informació per a l'usuari

1
SP.ZN. SUKLS250028/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PROSTIN 0,25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
carboprostum trometamolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prostina k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Prostin bude
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Prostin podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prostin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROSTIN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prostin sterilní roztok je určen k ukončení těhotenství ve 13.
až 20. týdnu gestace - vypočítáno od
prvního dne posledního normálního menstruačního cyklu a u
následujících stavů, které jsou ve vztahu
k potratu ve druhém trimestru.
A. UKONČENÍ TĚHOTENSTVÍ
1. Selhání vypuzení plodu při použití jiné metody.
2. Předčasný odtok plodové vody při nitroděložních metodách,
kdy došlo k vyplavení léku s plodovou
vodou, a děložní činnost nenastala nebo je nedostatečná.
3. Potřeba opakovaného nitroděložního podání léku pro
vypuzení plodu.
4. Neúmyslný nebo spontánní odtok plodové vody, není-li plod
životaschopný a nedojde-li ke
spontánnímu nástupu děložní činnosti.
B. ZAMLKLÝ POTRAT – mrtvý plod v děloze
Vypuzení zadrženého nedonošeného mrtvého plodu u zamlklého
potratu v průběhu 2. trimestru.
C. POPORODNÍ KRVÁCENÍ
K léčbě poporodního krváce

Fitxa tècnica

1
SP.ZN. SUKLS250028/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prostin 0,25 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden
mililitr
injekčního
roztoku
obsahuje
carboprostum
0,25
mg
(ve
formě
carboprostum
trometamolum 0,332 mg).
Pomocná látka se známým účinkem:
Prostin 0,25 mg/ml injekční roztok obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1
ml rozpouštědla, což odpovídá
9 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
_Popis přípravku_
: Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prostin sterilní roztok je indikován pro ukončení těhotenství ve
13. až 20. týdnu gestace - vypočítáno
od prvního dne posledního normálního menstruačního cyklu a u
následujících stavů, které jsou ve
vztahu k abortu ve druhém trimestru.
_Intramuskulární podání _
A. POTRAT
1. Selhání vypuzení plodu při použití jiné metody.
2. Předčasný odtok plodové vody při intrauterinních metodách,
kdy došlo k vyplavení léku s plodovou
vodou, a děložní činnost nenastala nebo je nedostatečná.
3. Potřeba opakovaného intrauterinního podání léku pro vypuzení
plodu.
4. Neúmyslný nebo spontánní odtok plodové vody, není-li plod
životaschopný a nedojde-li ke
spontánnímu nástupu děložní činnosti.
B. ZAMLKLÝ POTRAT – MRTVÝ PLOD
V DĚLOZE
VYPUZENÍ ZADRŽENÉHO NEDONOŠENÉHO MRTVÉHO PLODU U ZAMLKLÉHO
POTRATU V PRŮBĚHU 2. TRIMESTRU.
_ _
C. POPORODNÍ KRVÁCENÍ
K léčbě poporodního krvácení způsobeného děložní atonií,
která nereaguje na konvenční metody
léčby.
_Intraamniální podání _
Prostin je indikován k intraamniálnímu podání k vyvolání
potratu od 13. týdne a v druhém trimestru,
počítáno od prvního dne poslední pravidelné menstruace.
2
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ _
_ _
A. POTRAT
Počáteční dávka 1 ml přípravku Prostin (0,25 mg karboprostu) se
aplikuje hluboko intramuskulárně
tub