Propofol Claris 1 % (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

PROPOFOL

Codi ATC:

N01AX10

Designació comuna internacional (DCI):

PROPOFOL

tipo de receta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

2017-01-11

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROPOFOL CLARIS 1% (10 MG/ML) MCT EMULSION
ZUR INJEKTION/INFUSION
Wirkstoff: Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Propofol Claris und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Propofol Claris verabreicht
wird?
3.
Wie wird Propofol Claris Ihnen verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol Claris aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL CLARIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Allgemeinanästhetika (Narkosemittel).
Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit
(Tiefschlaf) herbeizuführen, damit
Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden können. Sie
können außerdem dazu verwendet
werden, Sie zu sedieren (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht
völlig schlafen).
Propofol Claris wird angewendet:
•
zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern über 1 Monat
•
zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren im
Rahmen einer Behandlung auf
der Intensivstation
•
zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 1 Monat während
diagnostischer und
chirurgischer Eingriffe, allein oder in Kombination mit einer Lokal-
oder Regionalanästhesie
2.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN PROPOFOL CLARIS
VERABREICHT WIRD? Propofol Claris DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
bei Patienten, die allergisch (überempfindlich ) gegen Propofol od

Fitxa tècnica

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol Claris 1% (10mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile:
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält: Raffiniertes Sojaöl 50
mg, Natrium 0,035 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion/Infusion.
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion.
Osmolarität: 250 bis 390 mOsm/kg.
pH-Wert: zwischen 6,0 und 8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol Claris wird als kurzwirksames intravenöses
Allgemeinanästhetikum eingesetzt zur
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und Kindern
über 1 Monat
-
Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit
einer Lokal-oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern über
1 Monat
-
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen einer
Intensivbehandlung.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Propofol Claris darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat
ausgerüsteten Tageseinrichtungen
von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden. Die
Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich
überwacht werden (z.B. über
EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur
Beatmung des Patienten und
zur Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Die Sedierung mit Propofol Claris bei diagnostischen und chirurgischen
Maßnahmen und die
Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme sollten
nicht von derselben
Person erfolgen.
Die Dosierung von Propofol Claris sollte unter Beachtung der
Prämedikation individuell der