PROPESS

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Dinoprostone

Disponible des:

FERRING S.P.A.

Codi ATC:

G02AD02

Designació comuna internacional (DCI):

Dinoprostone

Unidades en paquete:

5 DISPOSITIVI VAGINALI 10 MG

clase:

M

Área terapéutica:

Dinoprostone

Resumen del producto:

033372018 - 5 DISPOSITIVI VAGINALI 10 MG - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROPESS 10 MG DISPOSITIVO VAGINALE
dinoprostone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
-
PROPESS deve essere usato solo sotto la supervisione di uno
specialista adatto.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è PROPESS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PROPESS
3.
Come prendere PROPESS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PROPESS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PROPESS E A COSA SERVE
PROPESS contiene il principio attivo dinoprostone 10 mg ed è indicato
per aiutare l’inizio del parto a
condizione che la 37
a
settimana di gestazione sia completata. Il dinoprostone favorisce la
dilatazione della
parte del canale del parto noto come cervice, per permettere il
passaggio del bambino. Ci sono diverse
situazioni che portano ad aver bisogno di aiuto nel far partire questo
processo. Se desidera maggiori
informazioni, chieda al suo medico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROPESS
NON PRENDA PROPESS
PROPESS non le deve essere dato:
-
se le dimensioni della testa del suo bambino potrebbero causare
problemi durante il parto
-
se il suo bambino non è posizionato correttamente nell’utero, per
poter nascere naturalmente
-
se il suo bambino non gode di buona salute e/o presenta sofferenza
fetale
-
se ha avuto precedenti interventi chirurgici maggiori o rottura della
cervice
-
se è in atto una infiammazione pelvica non curata (un’infezione
all’utero, ovaie, tube e/o cervice)
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROPESS
10 mg – Dispositivo vaginale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dispositivo vaginale è costituito da un dispositivo di rilascio
di natura
polimerica non-biodegradabile che contiene 10 mg di dinoprostone
(Prostaglandina E
2
) disperso nella sua matrice e rilascia approssimativamente
0,3 mg/ora di dinoprostone per un periodo di 24 ore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo vaginale.
PROPESS
si presenta in forma di un dispositivo di rilascio vaginale costituito
da
materiale di natura polimerica sottile da 0,8 mm, piatto e
semi-trasparente, a
forma rettangolare (29 mm x 9,5 mm) con angoli arrotondati avvolto in
un
sistema a rete in poliestere che ne consente il recupero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PROPESS è indicato per l’induzione del processo di maturazione
della cervice
uterina in pazienti gravide a termine (dalla 37a settimana di
gestazione
completata).
4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Inserire un solo dispositivo vaginale in alto nel fornice vaginale
posteriore.
Il dispositivo vaginale deve essere rimosso dopo 24 ore a prescindere
dal fatto
che la maturazione cervicale sia stata raggiunta.
Si raccomanda un intervallo di almeno 30 minuti prima di procedere
alla
somministrazione sequenziale di ossitocina, dopo rimozione del
dispositivo
vaginale.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l'efficacia di PROPESS in donne in gravidanza di età
inferiore ai
18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
_Somministrazione_
PROPESS deve essere rimosso dal congelatore immediatamente prima del
suo
utilizzo. Non è necessario scongelare prima dell'uso.
Sul lato della bustina di alluminio è presente un segno di strappo.
Aprire
l’involucro lungo il segno di strappo nella parte superiore della
bustina. Non
Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022
_Esula dalla competenza dell