PRONATIV

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Fattori IX, II, VII e X in associazione

Disponible des:

OCTAPHARMA ITALY S.P.A.

Codi ATC:

B02BD01

Designació comuna internacional (DCI):

Factors IX, II, VII and X in combination

Unidades en paquete:

"1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI POLVERE+1FLACONCINO DI SOLVENTE DA 40 ML+TRANSFER SET;

clase:

M

Área terapéutica:

Fattori IX, II, VII e X in associazione

Resumen del producto:

039240015 - 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE+1 FLACONCINO DA 20 ML DI SOLVENTE+ TRANSFER SET - Autorizzato; 039240027 - 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE+1FLACONCINO DI SOLVENTE DA 40 ML+TRANSFER SET - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRONATIV, 500 UI, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Complesso protrombinico umano
PRONATIV, 1000 UI, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Complesso protrombinico umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Pronativ e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pronativ
3.
Come usare Pronativ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pronativ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PRONATIV E A COSA SERVE
Pronativ appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti con il nome di
_fattori della coagulazione _
e
contiene i fattori II, VII, IX e X della coagulazione umani,
dipendenti dalla vitamina K.
Pronativ viene usato per il trattamento e la prevenzione delle
emorragie:
•
provocate dai medicinali conosciuti come antagonisti della vitamina K
(come il warfarin).
Questi medicinali contrastano l’effetto della vitamina K e causano
nel corpo umano una
carenza dei fattori della coagulazione, dipendenti dalla vitamina K.
Pronativ è usato quando è necessaria una rapida correzione di questa
carenza
•
in persone con deficit congenito dei fattori II e X della coagulazione
dipendenti dalla
vitamina K. Viene usato quando lo specifico fattore della coagulazione
purificato non è
disponibile.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PRONATIV
NON USI PRONATIV:
•
se è allergico ad uno dei componenti di q

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRONATIV,
500 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione
PRONATIV,
1000 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pronativ si presenta come polvere e solvente per soluzione per
infusione contenente complesso
protrombinico umano. Pronativ contiene nominalmente:
NOME DEL PRINCIPIO ATTIVO
PRONATIV 500 UI
QUANTITÀ PER
FLACONCINO DA
20 ML (UI)
PRONATIV
1000 UI
QUANTITÀ PER
FLACONCINO DA
40 ML (UI)
PRONATIV
QUANTITÀ DOPO
RICOSTITUZIONE CON
ACQUA PER
PREPARAZIONI
INIETTABILI (UI/ML)
_PRINCIPI ATTIVI_
Fattore II della coagulazione umano
280 – 760
560 – 1520
14 – 38
Fattore VII della coagulazione
umano
180 – 480
360 – 960
9 – 24
Fattore IX della coagulazione umano
500
1000
25
Fattore X della coagulazione umano
360 – 600
720 – 1200
18 – 30
_ALTRI PRINCIPI ATTIVI_
Proteina C
260 – 620
520 – 1240
13 – 31
Proteina S
240 – 640
480 – 1280
12 – 32
Proteine totali contenute in ciascun flaconcino: 260 – 820 mg
(flaconcino da 500 UI)/ 520 – 1640 mg
(flaconcino da 1000 UI).
L’attività specifica del prodotto è di ≥ 0,6 UI/mg di proteine,
espressa come attività del fattore IX
Eccipienti con azione o effetto riconosciuti: sodio (75 – 125
mg/flaconcino da 500 UI/
150 – 250 mg/flaconcino da 1000 UI), eparina (100 – 250
UI/flaconcino da 500 UI/
200 – 500 UI/flaconcino da 1000 UI, corrispondenti a 0,2 – 0,5
UI/UI FIX).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
La polvere è di colore azzurrognolo chiaro.
Il solvente è un liquido limpido e incolore
1
_1_
_/11_
Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di e