PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP Liquide

País: Canadà

Idioma: francès

Font: Health Canada

ingredients actius:

Prométhazine (Chlorhydrate de prométhazine)

Disponible des:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Codi ATC:

R06AD02

Designació comuna internacional (DCI):

PROMETHAZINE

Dosis:

25MG

formulario farmacéutico:

Liquide

Composición:

Prométhazine (Chlorhydrate de prométhazine) 25MG

Vía de administración:

Intramusculaire

Unidades en paquete:

1ML/2ML

tipo de receta:

Spécialité médicale

Área terapéutica:

PHENOTHIAZINE DERIVATIVES

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131383001; AHFS:

Estat d'Autorització:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data d'autorització:

2019-08-01

Fitxa tècnica

INFORMATION POSOLOGIQUE
CHLORHYDRATE DE PROMÉTHAZINE INJECTION USP
Antihistaminique
Sandoz Canada Inc.
Date de préparation : avril 1991
145, rue Jules-Léger
Date de révision : 8 mars 2010
Boucherville (Québec) Canada
J4B 7K8
Numéro de contrôle : 133264
_Chlorhydrate de prométhazine injection USP _
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CHLORHYDRATE DE PROMÉTHAZINE INJECTION USP
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
DÉPRESSION RESPIRATOIRE – ENFANTS
LE CHLORHYDRATE DE PROMÉTHAZINE NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ CHEZ DES
ENFANTS PÉDIATRIQUES DE
MOINS DE DEUX ANS ÉTANT DONNÉ LA POSSIBILITÉ DE DÉPRESSION
RESPIRATOIRE MORTELLE. DES CAS DE
DÉPRESSION RESPIRATOIRE POST-COMMERCIALISATION, Y COMPRIS DES
DÉCÈS, ONT ÉTÉ SIGNALÉS EN LIEN
AVEC L’UTILISATION DE LA PROMÉTHAZINE CHEZ DES ENFANTS DE MOINS DE
DEUX ANS. ON DOIT FAIRE
PREUVE DE PRUDENCE EN ADMINISTRANT DU CHLORHYDRATE DE PROMÉTHAZINE
AUX ENFANTS DE DEUX
ANS OU PLUS (VOIR MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, SYSTÈME
RESPIRATOIRE, DÉPRESSION
RESPIRATOIRE).
BLESSURE GRAVE AUX TISSUS, Y COMPRIS LA GANGRÈNE
LE CHLORHYDRATE DE PROMÉTHAZINE PEUT CAUSER UNE IRRITATION CHIMIQUE
ET UN DOMMAGE GRAVE
AUX TISSUS SANS ÉGARD À LA VOIE D’ADMINISTRATION. L’IRRITATION
ET LE DOMMAGE PEUVENT RÉSULTER
D’UNE EXTRAVASATION PÉRIVASCULAIRE, D’UNE INJECTION
INTRA-ARTÉRIELLE ACCIDENTELLE ET D’UNE
INFILTRATION INTRANEURONALE OU PÉRINEURONALE. PARMI LES RÉACTIONS
INDÉSIRABLES, ON RETROUVE LA
BRÛLURE, LA DOULEUR, LA THROMBOPHLÉBITE, LA NÉCROSE DES TISSUS ET
LA GANGRÈNE. DANS CERTAINS CAS,
ON A DÛ AVOIR RECOURS À UNE INTERVENTION CHIRURGICALE, Y COMPRIS LA
FASCIOTOMIE, LA GREFFE DE
PEAU ET (OU) L’AMPUTATION (VOIR MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
PEAU, BLESSURE
GRAVE AUX TISSUS, Y COMPRIS LA GANGRÈNE).
EN RAISON DES RISQUES LIÉS À L’INJECTION INTRAVEINEUSE, LA VOIE
D’ADMINISTRATION DE CHOIX DU
CHLORHYDRATE DE PROMÉTHAZINE EST L’INJECTION INTRAMUSCULAIRE
PROFONDE. L’INJECTION SOUS-
CUTANÉE EST CONTRE-INDIQUÉE. VOIR POSOLOGIE ET ADMINISTRATION POUR
DES REMARQUES