Promethazin Hikma 25 mg/ml Injektionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Promethazinhydrochlorid

Disponible des:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Designació comuna internacional (DCI):

Promethazine hydrochloride

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Composición:

Promethazinhydrochlorid (03720) 56,4 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2009-04-25

Informació per a l'usuari

NACHLIEFERUNG VOM 03.06.2009
PROMETHAZIN HIKMA 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 
MODUL 1
(50mg/2ml)
1.3.1 – ZMA, GEBRAUCHSINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION
PROMETHAZIN HIKMA 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Promethazinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist _Promethazin Hikma _und wofür wird sie angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von _Promethazin Hikma _beachten?
3. 
Wie ist _Promethazin Hikma _anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist _Promethazin Hikma _aufzubewahren?
1. 
WAS IST _PROMETHAZIN HIKMA _UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Promethazinhydrochlorid.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 56,4 mg Promethazinhydrochlorid, entsprechend 50 mg
Promethazin.
Zur intravenösen oder tiefen intramuskulären Anwendung
_Promethazin Hikma _ist ein Mittel zur Behandlung von

–  akuten allergischen Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine
Beruhigung erwünscht ist,
–  akuten Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Grunderkrankungen.
NACHLIEFERUNG VOM 03.06.2009
PROMETHAZIN HIKMA 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 
MODUL 1

Fitxa tècnica

PROMETHAZIN HIKMA 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG AUGUST 2011
(50MG/2ML)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Promethazin Hikma 25 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 56,4 mg
Promethazinhydrochlorid
(entsprechend 50 mg Promethazin).
Sonstige Bestandteile: siehe unter 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
klare, farblos bis schwachgelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
− akute allergische Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine
Sedierung indiziert ist
− akute Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer
Grunderkrankungen
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die
individuelle
Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst
werden. Hierbei gilt der
Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie
möglich zu halten.
Nach längerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern
ausschleichend abgesetzt werden.
Promethazin Hikma eignet sich vor allem zur akuten klinischen
Intervention, weniger zur chronischen
Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten
Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder
auf wenige Tage beschränkt. Für die Fortsetzung der Therapie bei
Unruhe- und Erregungszuständen
PROMETHAZIN HIKMA 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
(50MG/2ML)
im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen stehen auch orale
Darreichungsformen zur
Verfügung.
BEI AKUTEN ALLERGISCHEN ERKRANKUNGEN UND REAKTIONEN VOM SOFORTTYP,
WENN EINE SEDIERUNG
INDIZIERT IST:
Erwachsene erhalten in der Regel eine ½ Ampulle Promethazin Hikma_
_(entsprechend 25 mg
Promethazin). Erforderlichenfalls kann diese Dosis nach 2 Stunden
wiederholt werden. Die maximale
Tagesgesamtdosis beträgt 2 Ampullen Promethazin Hikma_ _(entsprechend
100 mg Promethazin).
Kinder und Jugendliche erhalten als Einzeldosis eine ¼ - ½ Ampulle
Promethazin Hikma_ _
(entsprechend 12,5 - 25 mg Promethazin) bis zu einer maxim