PROMASED 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde und Hunde

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

ACEPROMAZIN MALEAT

Disponible des:

Bioveta a.s.

Codi ATC:

QN05AA04

Designació comuna internacional (DCI):

ACEPROMAIN MALEAT

tipo de receta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

2022-07-18

Informació per a l'usuari

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
PROMASED 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde und Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PROMASED 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde und Hunde
Acepromazin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Acepromazin
35,0 mg
(entspricht 47.5 mg Acepromazinmaleat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
0,65 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,35 mg
Transparentes, orange-gelbes Gel.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Für Pferde und Hunde
Zur Sedierung und Narkoseprämedikation
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in Fällen von Hypotonie, posttraumatischem Schock oder
Hypovolämie.
Nicht anwenden bei Tieren in starkem Erregungszustand.
Nicht anwenden bei Tieren, die unter Hypothermie leiden.
Nicht anwenden bei Tieren mit hämatologischen Störungen/
Koagulopathien oder Anämie.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- oder Lungenversagen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.
Nicht anwenden bei Neugeborenen.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 3 Monate sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Pferde:
Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems herabsetzt,
kann es nach der Verabreichung
zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen.
Hemmung der Thermoregulation.
Die folgenden reversiblen Veränderungen im Blutbild sind möglich:
Vorübergehende
Abnahme
der
Erythrozytenzahl
und
Hämoglobinkonzentration,
ebenso
wie
Thrombozyten- und Leukozytenanzahl.
Da Acepromazin die Prolaktinsekretion erhöhen kann, kann die
Anwendung von Acepromazin zu
Fruchtbarkeitsstörungen führen.
Durch die Erschlaffung des

Fitxa tècnica

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PROMASED 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde und Hunde
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Acepromazin
35,0 mg
(entspricht 47.5 mg Acepromazinmaleat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
0,65 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,35 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zum Eingeben
Transparentes, orange-gelbes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd (nicht zur Lebensmittelproduktion), Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Für Pferde und Hunde
Zur Sedierung und Narkoseprämedikation
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in Fällen von Hypotonie, posttraumatischem Schock oder
Hypovolämie.
Nicht anwenden bei Tieren in starkem Erregungszustand.
Nicht anwenden bei Tieren, die unter Hypothermie leiden.
Nicht anwenden bei Tieren mit hämatologischen
Störungen/Koagulopathien oder Anämie.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- oder Lungenversagen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.
Nicht anwenden bei Neugeborenen.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 3 Monate sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Der Effekt von Acepromazin tritt nach oraler Eingabe bei Großtieren
nach 30-60 Minuten und bei
Kleintieren nach 15-25 Minuten ein. Die Wirkdauer beträgt
durchschnittlich 4 Stunden, abhängig von der
Tiefe der Sedation und dem individuellen Ansprechen des Tieres. Eine
Erhöhung der Dosis über die
empfohlene Dosis hinaus resultiert in verlängerter Dauer von Wirkung
und Nebenwirkungen, aber nicht in
stärkerer Sedation.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwend