Procipen 300 mg/ml inj. susp. i.m. flac.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Procaïnebenzylpenicilline 300 mg/ml - Eq. Benzylpenicilline 175,8 mg/ml

Disponible des:

Bimeda Animal Health Ltd.

Codi ATC:

QJ01CE09

formulario farmacéutico:

Suspensie voor injectie

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

Área terapéutica:

Procaine Benzylpenicillin

Resumen del producto:

CTI Extended: 587004-03; 587004-02; 587004-01

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Nee

Data d'autorització:

2021-06-22

Informació per a l'usuari

Notice – Version NL
PROCIPEN 300 MG/ML
BIJSLUITER
Procipen 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen en
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Procipen 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen en
varkens
Benzylpenicilline procaïne
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml gebroken witte vloeibare suspensie bevat:
WERKZAME STOF
Benzylpenicilline procaïne
300 mg
(overeenkomend met 175,8 mg benzylpenicilline)
HULPSTOFFEN
Methylparahydroxybenzoaat E218
2,0 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van acute systemische infecties veroorzaakt door
bacteriën die gevoelig zijn voor
benzylpenicilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus injecteren.
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor
penicilline, cefalosporinen, procaïne
of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van ernstige nierinsufficiëntie met anurie en
oligurie.
Niet gebruiken bij zeer kleine herbivoren, zoals cavia’s, gerbils en
hamsters.
Niet gebruiken bij aanwezigheid van β-lactamase-producerende
pathogenen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij biggen en vleesvarkens kan toediening van het diergeneesmiddel
soms voorbijgaande koorts,
braken, rillen, lusteloosheid en incoördinatie veroorzaken.
Notice – Version NL
PROCIPEN 300 MG/ML
In zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden bij
runderen, als gevolg van het
povidongehalte. Allergieën voor penicilline zijn waargenomen, maar
komen zeer zelden voor. Reacties
kunnen soms ernstig zijn en anafylactische shock omvatten.
Bij drachtige en jonge zeugen is vulvaire afscheiding gerapporteerd
die kan samenhangen met abortus.
In het geval van bijwerkingen moet het dier symptomatisch be

Fitxa tècnica

RCP– Version NL
PROCIPEN 300 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Procipen 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benzylpenicilline procaïne
300 mg
(overeenkomend met 175,8 mg benzylpenicilline)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat E218
2,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Een gebroken witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, schaap en varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van acute systemische infecties veroorzaakt door
bacteriën die gevoelig zijn voor
benzylpenicilline.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus injecteren.
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor
penicilline, cefalosporinen, procaïne
of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van ernstige nierinsufficiëntie met anurie en
oligurie.
Niet gebruiken bij zeer kleine herbivoren, zoals cavia’s, gerbils en
hamsters.
Niet gebruiken bij aanwezigheid van β-lactamase-producerende
pathogenen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Er is volledige kruisresistentie aangetoond tussen benzylpenicilline
procaïne en andere penicillinen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd zijn op lokale
RCP– Version NL
PROCIPEN 300 MG/ML
(regionale, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden
te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële
middelen. Wanneer het diergenees