PROCHLORPERAZINE INJECTION BP 25MG IN 2ML 25 Mg/Ml Solution for Injection

País: Irlanda

Idioma: anglès

Font: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

ingredients actius:

PROCHLORPERAZINE MESILATE

Disponible des:

Mercury Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Designació comuna internacional (DCI):

PROCHLORPERAZINE MESILATE

Dosis:

25 Mg/Ml

formulario farmacéutico:

Solution for Injection

tipo de receta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Estat d'Autorització:

Withdrawn

Data d'autorització:

0000-00-00

Fitxa tècnica

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0073/129/002
Case No: 2076970
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ANTIGEN PHARMACEUTICALS LTD
CHANDLER HOUSE, CASTLE STREET, ROSCREA, CO TIPPERARY, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
PROCHLORPERAZINE INJECTION BP 25MG IN 2ML
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 07/04/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 07/04/2010_
_CRN 2076970_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Prochlorperazine Injection BP 25mg in 2ml
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 2ml of solution contains 25mg (1.25% w/v) of Prochlorperazine Mesilate BP.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Colourless or almost colourless sterile solution for injection.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the symptomatic treatment of acute vertigo such as is associated with Meniere's syndrome, and for nausea and
vomiting from whatever cause including that associated with migraine. It is also used in the management of
schizophrenia, acute mania, phobi