Priorix-Tetra

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

Disponible des:

kohlpharma GmbH (3216120)

Codi ATC:

J07BD54

Designació comuna internacional (DCI):

Measles Virus, strain Schwarz, live attenuated, Mumps Virus, strain RIT 4385, live attenuated, rubella Virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated, Varicella Virus, strain OKA, live attenuated

formulario farmacéutico:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composición:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert (31438) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert (31440) 25000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert (11984) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 2000 Pocken- und Plaque-bildende Einheit

Vía de administración:

Information nicht vorhanden

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2011-06-07

Informació per a l'usuari

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Priorix-Tetra
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind diesen
Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind
persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemer-
ken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-
theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst,
dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest. Der Impf-
stoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden;
daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stell-
vertretend für Ihr Kind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Priorix-Tetra erhalten?
3. Wie ist Priorix-Tetra anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Priorix-Tetra aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?
Priorix-Tetra ist ein Impfstoff, der bei Personen ab dem vollen-
deten 11. Lebensmonat angewendet wird, um vor Erkrankun-
gen, die durch Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken
(Varizellen)-Viren verursacht werden, zu schützen. Unter
bestimmten Umständen kann Priorix-Tetra auch Kindern ab
dem vollendeten 9. Lebensmonat verabreicht werden.
Wie Priorix-Tetra wirkt
Die Impfung mit Priorix-Tetra bewirkt, dass das Immunsys-
tem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper
(Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpo-
cken-Viren bildet, die d

Fitxa tècnica

1
Fachinformation
Priorix-Tetra
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Priorix-Tetra
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)
mindestens 10
4,4
ZKID
50
3
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Varicella-Viren, Stamm OKA
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,3
PBE
4
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50%
4
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 14 mg Sorbitol pro Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Vor dem Auflösen hat das Pulver ein weißes bis leicht rosafarbenes
Aussehen. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Priorix-Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab
dem vollendeten 11. Lebensmonat gegen Masern, Mumps, Röteln und
Varizel-
len (Windpocken).
Die Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 10 Monaten kann unter
bestimmten Umständen in Betracht gezogen werden. Siehe Abschnitt 4.2.
Hinweis: Die Anwendung von Priorix-Tetra sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
_Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat_
Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat erhalten zwei Dosen
Priorix-Tetra (jeweils 0,5 ml). Die Wahl des Alters, in dem
Priorix-Tetra ver-
abreicht wird, sollte die jeweiligen offiziellen Impfempfehlungen*,
di