PRIORIX-TETRA süstelahuse pulber ja lahusti süstlis

País: Estònia

Idioma: estonià

Font: Ravimiamet

ingredients actius:

leetrite tekitaja, elus, nõrgestatud+mumpsiviirus, elus, nõrgestatud+punetiste tekitaja, elus, nõrgestatud+tuulerõugete viirus, elus, nõrgestatud

Disponible des:

Glaxosmithkline Biologicals

Codi ATC:

J07BD54

Designació comuna internacional (DCI):

leetrite tekitaja, elus, nõrgestatud+mumpsiviirus, elus, nõrgestatud+punetiste tekitaja, elus, nõrgestatud+tuulerõugete viirus, elus, nõrgestatud

Dosis:

1TK; 20TK; 50TK; 10TK

formulario farmacéutico:

süstelahuse pulber ja lahusti süstlis

tipo de receta:

R

Informació per a l'usuari

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PRIORIX-TETRA SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI SÜSTLIS
leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus)
ENNE TEIE VÕI LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Käesolev infoleht on koostatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav
isik, ent kuna seda võib
manustada täiskasvanutele ja lastele, võite seda lugeda seoses lapse
vaktsineerimisega.
INFOLEHE SISUKORD

Mis ravim on Priorix-Tetra ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Priorix-Tetrat

Kuidas Priorix-Tetrat manustada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Priorix-Tetrat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PRIORIX-TETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Priorix-Tetrat kasutatakse immuniseerimiseks leetrite, mumpsi,
punetiste ja tuulerõugete (
_varicella_
)
viiruste vastu isikutel alates 11 kuu vanusest. Teatud asjaoludel
võib Priorix-Tetrat kasutada ka lastel
alates 9 kuu vanusest.
KUIDAS PRIORIX-TETRA TOIMIB
Kui inimest vaktsineeritakse Priorix-Tetraga, hakkab immuunsüsteem
(organismi loomulik
kaitsesüsteem) tootma kaitsekehasid (antikehasid), mis kaitsevad
leetrite, mumpsi, punetiste ja
tuulerõugete (
_varicella_
) viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.
Ehkki Priorix-Tetra on elusvaktsiin, on viirused liiga nõrgad, et
põhjustada tervetel inimestel leetreid,
mumpsi, punetisi või tuulerõugeid (
_varicella_
).
Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida
kõikidel vaktsineeritutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE PRIORIX-

Fitxa tècnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Priorix-Tetra, süstelahuse pulber ja lahusti süstlis.
Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Leetrite viirus
1
, Schwarz’i tüvi (elus, nõrgestatud)
mitte vähem kui 10
3,0
CCID
50
3
Mumpsi viirus
1
, RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryli-Lynn'i tüvest (elus, nõrgestatud)
mitte vähem kui 10
4,4
CCID
50
3
Punetiste viirus
2
, Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud)
mitte vähem kui 10
3,0
CCID
50
3
Tuulerõugete viirus
2
, OKA tüvi (elus, nõrgestatud)
mitte vähem kui 10
3,3
PFU
4
1
toodetud kana embrüo koekultuuril
2
toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)
3
rakukultuuri infitseeriv doos 50%
4
lüüsilaike moodustav ühik
_ _
See vaktsiin sisaldab jääkidena neomütsiini. Vt lõik 4.3.
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine
Vaktsiin sisaldab ühe annuse kohta 14 mg sorbitooli.
Vaktsiin sisaldab ühe annuse kohta 6,5 nanogrammi
para-aminobensoehapet ja 583 mikrogrammi
fenüülalaniini (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber valget või kergelt
roosakat värvi ning lahusti
läbipaistev ja värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastane aktiivne
immuniseerimine alates 11 kuu vanusest.
Imikutele vanuses 9…10 kuud võib kaaluda kasutamist erandjuhtudel.
Vt lõik 4.2.
Priorix-Tetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest
immuniseerimisjuhistest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Isikud alates 11 kuu vanusest _
Isikud alates 11 kuu vanusest peavad saama kaks Priorix-Tetra annust
(kumbki 0,5 ml).
Vaktsineeritavate vanus peab olema kooskõlas kohalike kehtivate
soovitustega*, mis varieeruvad
vastavalt haiguste epidemioloogiale.
Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab eelistatavalt* olema 6
nädalat kuni 3 kuud. Juhul
kui e