Priorix-Tetra pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Fåresygevirus, stamme RIT 4385 - afledt af Jeryl Lynn (levende, svækket), Mæslingevirus, stamme Schwarz (levende, svækket), Røde hunde virus, stamme Wistar RA 27/3 (levende, svækket), Varicella zoster virus, st. Oka (levende, svækket)

Disponible des:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Codi ATC:

J07BD54

Designació comuna internacional (DCI):

Fåresygevirus, strain RIT 4385 - derived from the Jeryl Lynn (live, attenuated), measles virus, strain Schwarz (live, attenuated), rubella virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated), Varicella zoster virus, st. Oka (live, attenuated)

formulario farmacéutico:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Data d'autorització:

2007-07-08

Fitxa tècnica

26. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRIORIX-TETRA,
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
24909
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Priorix-Tetra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml)
Mæslingevirus
1
Schwarz stamme (levende, svækket)
> 10
3,0
CCID
50
3
Fåresygevirus
1
RIT 4385 – afledt af Jeryl Lynn stamme (levende, svækket)
> 10
4,4
CCID
50
3
Rubellavirus
2
Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
> 10
3,0
CCID
50
3
Varicellavirus
2
OKA stamme (levende, svækket)
>
10
3,3
PFU
4
1
fremstillet i kyllingeembryoceller
2
fremstillet i humane diploide (MRC-5) -celler
3
infektionsdosis for 50 % af vævsdyrkninger
4
Plaque-forming enheder
Denne vaccine indeholder spormængder af neomycin (se pkt. 4.3).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Vaccinen indeholder 14 mg sorbitol per dosis, se pkt. 4.4.
Denne vaccine indeholder 6,5 nanogram para-aminobenzoesyre pr. dosis
og 583
mikrogram phenylalanin pr. dosis (se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Før rekonstitution er pulveret en hvid eller svag lyserød masse og
solvenset er en klar,
farveløs væske.
_dk_hum_40804_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Priorix-Tetra er indiceret til aktiv immunisering hos personer i
alderen fra 11 måneder mod
mæslinger, fåresyge, røde hunde (rubella) og skoldkopper
(varicella).
Immunisering af spædbørn i alderen 9-10 måneder kan under specielle
omstændigheder
overvejes (se pkt. 4.2).
Bemærk: Priorix-Tetra skal anvendes på basis af officielle
retningslinier.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Personer i alderen fra 11 måneder
Personer i alderen fra 11 måneder bør have 2 doseringer (hver på
0,5 ml) Priorix-Tetra.
Alderen for hvornår en person må få Priorix-Tetra bør følge de
officielle retningslinjer*,
som varierer afhængig af sygdommens epidem