Prilotekal 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Prilocainum

Disponible des:

B. Braun Melsungen AG

Codi ATC:

N01BB04

Designació comuna internacional (DCI):

Prilocaini hydrochloridum

Dosis:

20 mg/ml

formulario farmacéutico:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991140977

Estat d'Autorització:

Bezterminowe

Informació per a l'usuari

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PRILOTEKAL_ _
20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Prylokainy chlorowodorek
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Prilotekal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prilotekal u pacjenta
3.
Jak stosować lek Prilotekal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prilotekal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRILOTEKAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prilotekal 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest rodzajem leku
nazywanym znieczuleniem miejscowym,
należy do grupy amidów i jest roztworem do wstrzykiwań. Prilotekal
roztwór do wstrzykiwań jest
stosowany do znieczulenia określonych części ciała i zapobiegania
bólowi podczas operacji u osób
dorosłych.
Prilotekal jest wstrzykiwany do dolnych części kręgosłupa
pacjenta. Pomaga w szybkim zatrzymaniu bólu
u pacjenta od pasa w dół na ograniczony czas (krótkotrwałe zabiegi
chirurgiczne).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRILOTEKAL U PACJENTA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PRILOTEKAL U PACJENTA

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na prylokainy
chlorowodorek, inne leki do znieczulenia
z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie
6),

jeśli pacjent ma ciężkie problemy z przewodnictwem serca,

jeśli pacjent ma ostrą anemię,

jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność serca,

jeśli pacjent ma wstrząs hipowolemiczny i

Fitxa tècnica

1
z
10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prilotekal, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg prylokainy chlorowodorku
(co odpowiada 2%)
1 ampułka z 5 ml roztworu zawiera 100 mg prylokainy chlorowodorku
Substancje pomocnicze:
0,0086 mg sodu na 1 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Wartość pH roztworu zawiera się pomiędzy 5,0 a 6,0. Roztwór jest
hiperbaryczny z osmolalnością
zawierającą się pomiędzy 490 – 540 mOsm/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prilotekal jest przeznaczony do znieczulenia rdzeniowego u osób
dorosłych w krótkotrwałych
zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.2).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _
_ _
_Do stosowania wyłącznie w lecznictwie szpitalnym_
Znieczulenie rdzeniowe musi być podawane przez (lub pod nadzorem)
specjalistycznego personelu
medycznego posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie (patrz
punkt 4.4).
Sprzęt, leki i personel potrafiący postępować w nagłej sytuacji,
np. utrzymaniem drożności dróg
oddechowych i podawaniem tlenu, musi być natychmiast dostępny,
ponieważ w rzadko występujących
przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje, czasami zakończone zgonem,
po zastosowaniu miejscowych
leków znieczulających, nawet w przypadku braku nadwrażliwości w
historii przypadku danego
pacjenta.
Jeżeli zostaną zaobserwowane objawy ostrej toksyczności
ogólnoustrojowej lub całkowitej blokady
rdzeniowej, wstrzykiwanie miejscowego znieczulenia należy natychmiast
przerwać (patrz punkt 4.4).
DAWKOWANIE
Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie, zgodnie z
charakterystyką danego przypadku.
Podczas ustalania dawki należy uwzględnić stan zdrowia pacjenta, a
także jednoczesne podawanie
innych produktów leczniczych. Należy wybrać najniższą możliwą
dawkę.
Czas działania leku zależy od dawki.
Wsk