País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Spironolactonum
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QC03DA01
Spironolactonum
100 mg
Tabletki do rozgryzania i żucia
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 2 blistry 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991025007; Zawartość opakowania: 1 blister 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991024994; Zawartość opakowania: 3 blistry 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991025021; Zawartość opakowania: 10 blistrów 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991025045; Zawartość opakowania: 7 blistrów 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991025038
Bezterminowe
12 _ _ B. ULOTKA INFORMACYJNA 13 ULOTKA INFORMACYJNA PRILACTONE NEXT 10 0 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 LOUVERNE Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prilactone Next 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Spironolakton 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Spironolakton ..................................................................... 100 mg Tabletka do rozgryzania i żucia. Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału. Tabletkę można podzielić na cztery równe części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do stosowania w połączeniu ze standardowym leczeniem (włączając w razie potrzeby pomoc diuretyczną) zastoinowej niewydolności serca spowodowanej chorobą zwyrodnieniową zastawki mitralnej u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli. Nie stosować preparatu u psów cierpiących na hipoadrenokortycyzm, hiperkaliemię lub hiponatremię. Nie podawać spironolaktonu w połączeniu z NLPZ u psów z niewydolnością nerek. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na spironolakton lub na dowolną substancję pomocniczą. Patrz punkt „Ciąża i laktacja”. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U samców psów często obserwuje się odwracalną atrofię prostaty. Częstymi objawami są wymioty i biegunka. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: 14 - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mni Llegiu el document complet
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prilactone Next 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Prilactone vet 100 mg chewable tablets for dogs (FI) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Spironolakton ..................................................................... 100 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia. Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału. Tabletkę można podzielić na cztery równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do stosowania w połączeniu ze standardowym leczeniem (włączając w razie potrzeby pomoc diuretyczną) zastoinowej niewydolności serca spowodowanej chorobą zwyrodnieniową zastawki mitralnej u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli. Nie stosować u psów cierpiących na hipoadrenokortycyzm, hiperkaliemię lub hiponatremię. Nie podawać spironolaktonu w połączeniu z NLPZ u psów z niewydolnością nerek. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na spironolakton lub na dowolną substancję pomocniczą. Patrz punkt 4.7 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed rozpoczęciem leczenia spironolaktonem i inhibitorami ACE należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w osoczu krwi. W odróżnieniu od ludzi, u psów podczas badań klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemii po podaniu powyższej kombinacji leków. Jednak u psów z niewydolnością nerek zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek i poziomu potasu w osoczu krwi, ze względu na zwiększ Llegiu el document complet