PREXIGE 100 mg filmtabletta

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

széklettel ürült

Disponible des:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Codi ATC:

M01AH06

Designació comuna internacional (DCI):

lumiracoxib

Unidades en paquete:

6x 10x 20x 30x

clase:

TT

tipo de receta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Estat d'Autorització:

Önálló teljes

Data d'autorització:

2006-12-21

Informació per a l'usuari

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 281/01-04 Forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2006. december 21.
Szám: 11 201/40/06
Előadó: Csontos Gabriella
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREXIGE 100 MG FILMTABLETTA
Lumirakoxib
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prexige és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prexige szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Prexige-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Prexige-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREXIGE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A lumirakoxib egy nem szteroid gyulladásgátló készítmény. Az
ún. ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszercsoport
megakadályozza a szervezetben a
prosztaglandinoknak nevezett vegyületek képződését. Egyes
prosztaglandinok felelősek a
szervezetben a fájdalom és a gyulladás kialakulásárt, míg mások
védik a gyomrot bélelő
nyálkahártyát. A Prexige a fájdalmat és a gyulladást okozó
prosztaglandinok mennyiségét csökkenti,
de a gyomrot védőkét nem.
A Prexige a térd és a csípő csont- és ízületi gyulladása
(oszteoartrózis) fájdalmas tüneteinek a
kezelésére szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A PREXIGE SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PREXIGE-T
-
ha allergi

Fitxa tècnica

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 281/01-04 Forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2006. december 21.
Szám: 11 201/40/06
Előadó: Csontos Gabriella
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PREXIGE 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg lumirakoxib filmtablettánként.
Segédanyagok: egy filmtabletta 23,3 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Ovális, piros filmtabletta, egyik oldalán „NVR”, a másikon
„OB” benyomattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A térd és a csípő osteoarthrosisának tüneti kezelése.
Szelektív COX-2 gátló minden beteg esetében az egyéni kockázat
teljes körű mérlegelése alapján
írható fel (lásd a 4.3 és 4.4 pontot).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A PREXIGE filmtabletta szájon át alkalmazandó, bevehető étkezés
közben vagy attól függetlenül.
Mivel a lumirakoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az
expozíció időtartamával fokozódhat, a
lehető legrövidebb ideig, és a legkisebb hatékony napi adagot kell
alkalmazni. A tünetek enyhítésének
szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát
időszakonként újra kell értékelni.
Az ajánlott adag naponta egyszer 100 mg. Ez az adag nem léphető
túl. A klinikai biztonságosságra
vonatkozó adatok csak 12 hónapos időtartamig állnak
rendelkezésre.
_Etnikai különbségek:_ ugyanaz az ajánlott adagolás ázsiaiaknak,
feketéknek és kaukázusiaknak (lásd az
5.2 pontot).
_Időskorúak_: időskorúak kezelésekor – más
gyógyszerkészítményekhez hasonlóan – óvatosság ajánlott
(lásd a 4.3, 4.4 és 5.2 pontot).
_Májkárosodás:_ nincs szükség dózismódosításra enyhe
(Child-Pugh 5-6), ill. középsúlyos (Child-Pugh
7-8) májkárosodás esetén. Súlyos májkárosodásban ellenjavallt
(lásd a 4.3, 4.4, 4.8 és 5.2 pontot).
_Veseelégtelenség:_ nincs szükség dózismódosításra, ha a beteg
kreatinin clearance értéke
�