PRAVASTATIN WINTHROP 20 mg tabletti

País: Finlàndia

Idioma: finès

Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)

ingredients actius:

Pravastatinum natricum

Disponible des:

Winthrop Medicaments

Codi ATC:

C10AA03

Designació comuna internacional (DCI):

Pravastatinum natricum

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

tabletti

tipo de receta:

Resepti

Área terapéutica:

pravastatiini

Estat d'Autorització:

Myyntilupa peruuntunut

Data d'autorització:

2005-10-25

Fitxa tècnica

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pravastatin Winthrop 20 mg tabletit
Pravastatin Winthrop 40 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 20 mg tai 40 mg pravastatiininatriumia.
Apuaineet, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
20 mg: Vaalean malvanvärinen, marmoroitu, litteä, viistoreunainen,
pyöreä tabletti,
jossa toisella puolella merkintä ’20’.
40 mg: Vaalean malvanvärinen, marmoroitu, litteä, viistoreunainen,
pyöreä
tabletti, jossa
toisella puolella merkintä ’40’.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet
HYPERKOLESTEROLEMIA
Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoito
yhdessä
ruokavaliohoidon kanssa tapauksissa, joissa pelkällä
ruokavaliohoidolla ja muilla
lääkkeettömillä hoidoilla (esim. liikunta, laihduttaminen) ei
saavuteta riittävää
vastetta.
PRIMAARIPREVENTIO
Kardiovaskulaarikuolleisuuden ja -sairastavuuden vähentäminen
potilailla, joilla on
keskivaikea tai vaikea hyperkolesterolemia ja suuri ensimmäisen
kardiovaskulaaritapahtuman riski, yhdessä ruokavaliohoidon kanssa
(ks. kohta
5.1).
SEKUNDAARIPREVENTIO
Kardiovaskulaarikuolleisuuden ja -sairastavuuden vähentäminen
potilailla, joilla on
ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, ja joiden
kolesteroliarvo on joko
normaali tai koholla, yhdessä muiden riskitekijöiden korjaamisen
kanssa (ks. kohta
5.1).
ELINSIIRRON JÄLKEEN
Elinsiirron jälkeisen hyperlipidemian vähentäminen potilailla,
jotka saavat
immunosuppressiivista hoitoa kiinteän elimen siirron jälkeen. (ks.
kohdat 4.2, 4.5 ja
5.1).
4.2 Annostus ja antotapa
Ennen pravastatiinihoidon aloittamista tulee sekundaariset
hyperkolesterolemian
syyt sulkea pois, ja potilaille aloitetaan kolesterolia alentava
standardiruokavalio,
jota jatketaan hoidon aikana.
2
Pravastatiini otetaan suun kautta kerran päivässä, mieluiten
illalla, ruoan kanssa tai
ilman ruokaa.
HYPERKOLESTEROLEMIA: Suositusannos on 10-40 mg kerran päivässä.
Terapeuttinen vaste voidaan havaita viikon sisällä ja annoksen
maksimaalinen te