País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
prasugreeli besilaatti
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Antitromboottiset aineet
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugreeli Mylan, co annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA), on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen aikuispotilaille, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (en. epästabiili angina pectoris ja non-ST-segmentin nousua sydäninfarkti [UA/NSTEMI] tai ST-segmentin nousua sydäninfarkti [STEMI]), joille tehdään primaari-tai viivästyy pallolaajennustoimenpide (PCI).
Revision: 8
valtuutettu
2018-05-15
39/46 B. PAKKAUSSELOSTE 40/46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PRASUGREL VIATRIS 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PRASUGREL VIATRIS 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT prasugreeli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle. eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Prasugrel Viatris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Viatris-valmistetta 3. Miten Prasugrel Viatris-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prasugrel Viatris-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PRASUGREL VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prasugrel Viatris, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreelia, on verihiutaleiden toimintaa estävä lääke. Verihiutaleet ovat hyvin pieniä verisoluja. Kun verisuoneen tulee vaurio, esimerkiksi haava, verihiutaleet kasaantuvat yhteen ja saavat veren hyytymään. Verihiutaleilla onkin tärkeä merkitys verenvuodon tyrehtymiselle. Verihyytymien muodostuminen esimerkiksi valtimoiden seinämiin voi kuitenkin olla vaarallista. Hyytymä tai siitä kehittyvä veritulppa voi tukkia verisuonen, jolloin verenkierto estyy ja seurauksena on sydänkohtaus, aivohalvaus tai kuolema. Hyytymät sydämen sepelvaltimoissa voivat myös huonontaa sydämen verenkiertoa ja hapensaantia, ja aiheuttaa epästabiilia angina pectorista eli voimakasta rintakipua. Prasugrel Viatr Llegiu el document complet
1/46 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2/46 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prasugrel Viatris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Prasugrel Viatris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Prasugrel Viatris 5 mg Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 5 mg prasugreelia. Prasugrel Viatris 10 mg Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10 mg prasugreelia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 0,016 mg auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Prasugrel Viatris 5 mg Keltainen, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan 8,15 mm × 4,15 mm, jonka toisella puolella on merkintä ”M” ja toisella puolella kohomerkintä ”PH3”. Prasugrel Viatris 10 mg Beige, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan 11,15 mm × 5,15 mm, jonka toisella puolella on merkintä ”M” ja toisella puolella kohomerkintä ”PH4”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Prasugrel Viatris on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on sepelvaltimotautikohtaus (eli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti joko ilman ST-nousuja tai ST-nousuin) ja joille tehdään välitön tai myöhempi PCI-toimenpide. Lisätietoa, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ Prasugrel Viatris -hoito tulee aloittaa yhdellä 60 mg:n aloitusannoksella, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja joille sepelvaltimoiden angiografia tehdään 48 tunnin 3/46 sisällä sairaalaan saapumisesta, aloitusannos tulisi antaa vasta PCI-toimenpiteen aikana (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Prasugrel Viatris -hoitoa saavien potilaiden tulee käyttää päivittäin myös A Llegiu el document complet