Posaconazole STADA

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Pozakonazolas

Disponible des:

STADA Arzneimittel AG

Codi ATC:

J02AC04

Designació comuna internacional (DCI):

Pozakonazolas

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

skrandyje neirios tabletės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Posaconazole

Estat d'Autorització:

Registruotas

Data d'autorització:

2021-02-10

Informació per a l'usuari

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
POSACONAZOLE STADA 100 MG SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
pozakonazolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Posaconazole STADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Posaconazole STADA
3.
Kaip vartoti Posaconazole STADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Posaconazole STADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA POSACONAZOLE STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Posaconazole STADA sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos
pozakonazolu. Jis priklauso vaistų
grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais. Jis vartojamas
įvairioms grybelių sukeltoms infekcinėms
ligoms gydyti ar jų profilaktikai.
Šis vaistas veikia naikindamas kai kuriuos infekcinę ligą
galinčius sukelti grybelius arba stabdo jų
augimą.
Posaconazole STADA gali būti vartojamas suaugusiems pacientams gydyti
_Aspergillus_ genties
grybelių sukeltas grybelines infekcines ligas.
Posaconazole STADA gali būti vartojamas suaugusiems pacientams ir
vaikams nuo 2 metų,
sveriantiems daugiau kaip 40 kg, gydyti šias grybelines infekcines
ligas:
-
_Aspergillus _genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė
gydymas priešgrybeliniais
vaistais amfotericinu B ar itrakonazolu, arba jeigu gydymą šiais
vaistais reikėjo nutraukti;
-
_Fusarium _genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė
gydymas amfotericinu B, arba
jeigu gydymą amfotericinu B reikėjo nutraukti;

Fitxa tècnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posaconazole STADA 100 mg skrandyje neirios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg pozakonazolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri tabletė.
Geltona dengta, kapsulės formos 17,5 mm ilgio ir 6,7 mm pločio
tabletė, kurios vienoje pusėje yra
įspaudas „100P“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Posaconazole STADA skirtas suaugusiųjų, sergančių šiomis
grybelių sukeltomis infekcinėmis ligomis
gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius):
-
aspergilioze.
Posaconazole STADA skirtas gydyti vyresnius nei 2 metų ir daugiau
kaip 40 kg sveriančius vaikus bei
suaugusius pacientus, sergančius šiomis grybelių sukeltomis
infekcinėmis ligomis (žr. 4.2 ir 5.1
skyrius):
-
invazine aspergilioze, kai pacientas serga amfotericinui B ar
itrakonazolui atsparia liga arba
netoleruoja šių vaistinių preparatų;
-
fuzarioze, kai pacientas serga amfotericinui B atsparia liga arba
netoleruoja amfotericino B;
-
chromoblastomikoze ar micetoma, kai pacientas serga itrakonazolui
atsparia liga arba
itrakonazolo netoleruoja;
-
kokcidioidomikoze, kai pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui
ar flukonazolui atsparia
liga arba šių vaistinių preparatų netoleruoja.
Atsparumas vaistiniam preparatui yra apibrėžiamas kaip būklė, kai
ne trumpiau kaip 7 dienas vartojant
gydomąją vaistinių preparatų nuo grybelių dozę infekcinis
procesas progresuoja arba paciento būklė
negerėja.
Posaconazole STADA taip pat yra skirtas grybelių sukeltos invazinės
infekcinės ligos profilaktikai
taikyti vyresniems nei 2 metų ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems
vaikams bei suaugusiems pacientams
(žr. 4.2 ir 5.1 skyrius):
-
pacientams, kuriems taikoma ūminės mielogeninės leukemijos (ŪML)
arba mielodisplazinio
sindromo (MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, tikėtina,
sukels ilgalaikę neutropeni