Posaconazole STADA 40 mg/ml oraalisuspensio

País: Finlàndia

Idioma: finès

Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)

ingredients actius:

Posaconazole

Disponible des:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Codi ATC:

J02AC04

Designació comuna internacional (DCI):

Posaconazole

Dosis:

40 mg/ml

formulario farmacéutico:

oraalisuspensio

Unidades en paquete:

Kaupan: 105 ml (VNR-numero: 043641)

tipo de receta:

Resepti: 105 ml

Área terapéutica:

posakonatsoli

Resumen del producto:

Substituutioryhmä: 1415

Estat d'Autorització:

Myyntilupa myönnetty

Data d'autorització:

2018-02-19

Informació per a l'usuari

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
POSACONAZOLE STADA 40 MG/ML ORAALISUSPENSIO
posakonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Posaconazole Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Stada
-valmistetta
3.
Miten Posaconazole Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Posaconazole Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ POSACONAZOLE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Posaconazole Stada -valmiste sisältää posakonatsolia. Se kuuluu
sienilääkkeiden ryhmään ja sitä
käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten
aiheuttamia infektioita.
Tämä lääke tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia
sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Posaconazole Stada -valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden
hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-
infektioissa, kun muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden
käyttö on jouduttu lopettamaan:
•
_Aspergillus_-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka
eivät ole lievittyneet
aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai
itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu
lopettamaan
•
_Fusarium_-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka
eivät ole lievittyneet
aikaisemmalla amfoter

Fitxa tècnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Posaconazole STADA 40 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,11 g nestemäistä glukoosia ja
10 mg natriumbentsoaattia (E211)
5 millilitrassa suspensiota.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
Valkoinen tai kellertävä, kirsikanmakuinen oraalisuspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Posaconazole Stada -oraalisuspensio on tarkoitettu aikuispotilaille
seuraavien sieni-infektioiden hoitoon
(ks. kohta 5.1):
-
Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini
B tai itrakonatsoli ei tehoa tai
potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
-
Fusarioosi potilailla, joilla amfoterisiini B ei tehoa tai potilailla,
jotka eivät siedä amfoterisiini B:tä.
-
Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla, joilla itrakonatsoli ei
tehoa tai potilailla, jotka eivät
siedä itrakonatsolia.
-
Koksidioidomykoosi potilailla, joilla amfoterisiini B, itrakonatsoli
tai flukonatsoli ei tehoa tai
potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
-
Suunielun kandidiaasi: ensilinjan lääkkeenä potilaille, joiden
sairaus on vakava tai joiden
immuunipuolustus on heikentynyt, ja joilla odotetaan olevan heikko
vaste paikalliseen hoitoon.
Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei
lievity, kun tehokasta sienilääkitystä
on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7
vuorokautta.
Posaconazole Stada -oraalisuspensio on tarkoitettu myös syvien
sieni-infektioiden estoon seuraaville
potilaille:
-
Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa
akuuttiin myelooiseen leukemiaan
(AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen
odotetaan johtavan
pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää
syvä sieni-infektio.
-
Potilaat, joille on tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT)
ja jotka