País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Posaconazolum
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
J02AC04
Posaconazolum
40 mg/ml
Zawiesina doustna
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 105 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 08595112678152
2024-11-29
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA POSACONAZOLE GLENMARK, 40 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA _Posaconazolum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Posaconazole Glenmark i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Glenmark 3. Jak stosować lek Posaconazole Glenmark 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Posaconazole Glenmark 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK POSACONAZOLE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Posaconazole Glenmark zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby. Lek ten zabija lub hamuje wzrost niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi. Lek Posaconazole Glenmark może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub stosowanie tych leków musi być przerwane: zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_ , które nie reagują na leki przeciwgrzybicze - amfoterycynę B lub itrakonazol, lub gdy stosowanie tych leków musi być przerwane; zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju _Fusarium_ , które nie reagują na amfoteryc Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole Glenmark, 40 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera około 0,422 g glukozy w 1 ml zawiesiny. Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w 5 ml zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Biała do żółtawej zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Posaconazole Glenmark, zawiesina doustna jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; - kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe. Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Produkt leczniczy Posaconazole Glenmark, zawiesina doustna jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: - Pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię Llegiu el document complet