Porcilis PCV M Hyo

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani ORF2 subjedinični kapsidni протеина Cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2) ја микоплазму hyopneumoniae наћи Ј, inaktivisane bakterije

Disponible des:

TURANGO DOO

Codi ATC:

QI09AL**

Designació comuna internacional (DCI):

vakcina koja sadrži inaktivisani ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) i Mycoplasma hyopneumoniae soj J, inaktivisane bakterije

Dosis:

2828AJ*/doza+2.69RPJ*/doza

formulario farmacéutico:

emulzija za injekciju

Unidades en paquete:

emulzija za injekciju; 2828AJ*/doza+2.69RPJ*/doza; bočica, 1x50doza (1 x 100 mL)

clase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

tipo de receta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fabricat per:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2021-07-15

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X
100 ML)
Broj rešenja: 323-01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1
X 200 ML)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML)
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 200 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTEVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO DOO
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X
100 ML)
Broj rešenja: 323-01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1
X 200 ML)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO DOO, Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS® PCV M HYO
vakcina
koja
sadrži
ORF2
subjedinični
kapsidni
protein
Cirkovirusa
svinja
tip
2
(PCV2)
i
inaktivisane bakterije _Mycoplasma hyopneumoniae soj J_
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2):
najmanje 2828 AJ*
Inaktivisane bakterije _Mycoplasma hyopneumoniae_ soj J:
najmanje 2,69 RPJ**
ADJUVANS:
Mineralno ulje, lako
0,268 mL
Aluminijum (u obliku hidroksida)
2 mg
* Antigenske jedinice određene u _in vitro_ testu potencije (ELISA)
** jedinice relativne potencije određene u odnosu na referentnu
vakcinu
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
Sorbitan oleat, polisorbat 80, etil alkohol, glicerol, natrijum
hlorid, voda za injekcije
Emulzija za injekciju. Nakon protresanja, homogena emulzija bele do
skoro bele boje.
4.
INDIK

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X
100 ML)
Broj rešenja: 323- 01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X
200 ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML)
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 200 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTEVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO DOO
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X
100 ML)
Broj rešenja: 323- 01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek:
PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X
200 ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS® PCV M HYO
vakcina
koja
sadrži
ORF2
subjedinični
kapsidni
protein
Cirkovirusa
svinja
tip
2
(PCV2)
i
inaktivisane bakterije _Mycoplasma hyopneumoniae soj J_
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2):
najmanje 2828 AJ*
Inaktivisane bakterije _Mycoplasma hyopneumoniae_ soj J:
najmanje 2.69 RPJ**
ADJUVANS:
Mineralno ulje, lako
0.268 mL
Aluminijum (u obliku hidroksida)
2 mg
* Antigenske jedinice određene u _in vitro_ testu potencije (ELISA)
** jedinice relativne potencije određene u odnosu na referentnu
vakcinu
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Nakon protresanja, homogena emulzija bele do skoro bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Tovne svinje.
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjenja viremije, prisustva
virusa u plućima i limfoidnim
tkivima i izlučivanja virusa u spoljašnju sredinu kod infekc