País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Sertés circovírus 2-es típust (PCV2) ORF2 alegység antigén, Mycoplasma hyopneumoniae J törzs inaktivált
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Sertések (hizlaló)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Aktív immunizálására, disznók, hogy csökkentse a viraemia, vírus-terhelés a tüdő vagy a lymphoid szövetekben, vírus vedlés által okozott-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2) fertőzés, súlyos tüdő elváltozások okozta Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés. A Mycoplasma hyopneumoniae és / vagy PCV2 fertőzésekkel szemben a napi súlygyarapodás veszteségének csökkentése a befejezési időszak alatt (mint a terepvizsgálatokban megfigyeltek).
Revision: 7
Felhatalmazott
2014-11-06
18 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS: PORCILIS PCV M HYO EMULZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis PCV M Hyo emulziós injekció sertések számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 2 ml tartalma: HATÓANYAGOK: 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ORF2 alegység antigén ≥ 2828 AE 1 Inaktivált _ Mycoplasma hyopneumoniae_ J törzs ≥ 2,69 RHE 2 ADJUVÁNSOK: Könnyű ásványolaj 0,268 ml Alumínium (hidroxid formájában) 2,0 mg 1 Antigén egység _in vitro_ hatékonysági vizsgálattal (ELISA) meghatározva. 2 Relativ hatékonysági egység referens vakcinával szemben meghatározva. Felrázás után fehér – törtfehér homogén emulzió. 4. JAVALLAT(OK) Sertések aktív immunizálására a 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) okozta virémia, a tüdőben és a nyirokszövetekben lévő vírus mennyiségének, a vírusürítés, valamint a _Mycoplasma hyopneumoniae_ fertőzés okozta tüdőelváltozások súlyosságának enyhítésére. A _Mycoplasma hyopneumoniae_ és/vagy a PCV2 fertőzöttséggel összefüggésben álló testtömeg-vesztés csökkentésére a hízlalás során (a gyakorlati vizsgálatok során megfigyelteknek megfelelően). Az immunitás kezdete egyszer történő vakcinázás esetén: PCV2: a vakcinázás után 2 héttel. _M. hyopneumoniae_ : a vakcinázás után 4 héttel. Az immunitás kezdete kétszer történő vakcinázás esetén: PCV2: az első vakcinázás után 18 nappal. _M. hyopneumoniae_ : a második vakcinázás után 3 héttel. Immunitástartósság (mindkét vakcinázási mód esetében): PCV2: a(z) (utolsó)vakcinázás után Llegiu el document complet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis PCV M Hyo emulziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml tartalma: HATÓANYAGOK: 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ORF2 alegység antigén ≥ 2828 AE 1 Inaktivált _ Mycoplasma hyopneumoniae_ J törzs ≥ 2,69 RHE 2 ADJUVÁNS: Könnyű ásványolaj 0,268 ml Alumínium (hidroxid formájában) 2,0 mg 1 Antigén egység _in vitro_ hatékonysági vizsgálattal (ELISA) meghatározva. 2 Relativ hatékonysági egység referens vakcinával szemben meghatározva. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció. Felrázás után fehér – törtfehér homogén emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (hízósertések) 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sertések aktív immunizálására a 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) okozta virémia, a tüdőben és a nyirokszövetekben lévő vírus mennyiségének, a vírusürítés, valamint a _Mycoplasma hyopneumoniae_ fertőzés okozta tüdőelváltozások súlyosságának enyhítésére. A _Mycoplasma hyopneumoniae_ és/vagy a PCV2 fertőzöttséggel összefüggésben álló testtömeg-vesztés csökkentésére a hízlalás során (a gyakorlati vizsgálatok során megfigyelteknek megfelelően). Az immunitás kezdete egyszer történő vakcinázás esetén: PCV2: a vakcinázás után 2 héttel. _M. hyopneumoniae_ : a vakcinázás után 4 héttel. Az immunitás kezdete kétszer történő vakcinázás esetén: PCV2: az első vakcinázás után 18 nappal. _M. hyopneumoniae_ : a második vakcinázás után 3 héttel. Immunitástartósság (mindkét vakcinázási mód esetében): PCV2: a(z) (utolsó)vakcinázás után 22 hét. _M. hyopneumoniae_ : a(z) (utolsó) vakcinázás után 21 hét. 4.3 ELLENJAVALLATOK 3 Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vak Llegiu el document complet