POLIBASCOL 10 SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: Espanya

Idioma: espanyol

Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

ingredients actius:

TOXOIDE Β DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C

Disponible des:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Codi ATC:

QI02AB01

Designació comuna internacional (DCI):

TOXOID B OF CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, INACTIVATED, TYPES B AND C

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

TOXOIDE Β DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C MIN 18,2

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Ovino

Área terapéutica:

Clostridium

Resumen del producto:

Caducidad formato: 30 MESES; Caducidad tras primera apertura: 8 HORAS; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Contraindicaciones especie Todas: Inmunodepresión; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Primer trimestre de la gestación; Contraindicaciones especie Todas: Segundo trimestre de gestación; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Absceso cutáneo; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Decoloración; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días

Estat d'Autorització:

Autorizado, 576569 Autorizado, 576570 Autorizado, 576571 Autorizado

Data d'autorització:

2014-12-04

Informació per a l'usuari

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
POLIBASCOL 10
SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
United Kingdom
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Polibascol 10
Suspensión inyectable para bovino y ovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Suspensión acuosa ligeramente marrón que precipita en
almacenamiento.
CADA DOSIS DE VACUNA DE 1 ML CONTIENE:
SUSTANCIA ACTIVA
POTENCIA POR ML
Toxoide (α) de _C. perfringens_ tipo A

0,5 U
#
Toxoide (β) de _C. perfringens _tipo B & C

18,2 UI*
Toxoide (ε) de _C. perfringens_ tipo D

5,3 UI*
Cultivo completo de_ C. chauvoei_

90 % protección **
Toxoide _C. novyi _

3,8 UI*
Toxoide _C. septicum _

4,6 UI*
Toxoide _C. tetani _

4,9 UI*
Toxoide _C_._ sordellii _

4,4 U
1
Toxoide _C. haemolyticum_

17,4 U
#
* ELISA de acuerdo con Farm. Eur.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
1
ELISA interno
** Test de desafío en cobaya de acuerdo con Farm. Eur.
#
Test de neutralización de toxina _in vitro_ basado en hemolisis de
eritrocitos de ovino.
ADYUVANTE:
Sulfato de potasio aluminio (alumbre)
3,026 – 4,094 ppm
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,05 – 0,18 mg
Formaldehído
≤ 0

Fitxa tècnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Polibascol 10
Suspensión inyectable para bovino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de vacuna de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Valor de potencia/ml
Toxoide (α) de _C. perfringens_ tipo A

0,5 U
#
Toxoide (β) de _C. perfringens _tipo B & C

18,2 UI*
Toxoide (ε) de _C. perfringens_ tipo D

5,3 UI*
Cultivo completo de_ C. chauvoei_

90 % protección **
Toxoide _C. novyi _

3,8 UI*
Toxoide _C. septicum _

4,6 UI*
Toxoide _C. tetani _

4,9 UI*
Toxoide _C_._ sordellii _

4,4 U
1
Toxoide _C. haemolyticum_

17,4 U
#
ADYUVANTE:
Sulfato de potasio aluminio (alumbre)
3,026 – 4,094 ppm
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,05 – 0,18 mg
Formaldehído
≤ 0,05 mg/ml
* ELISA de acuerdo con Farm. Eur.
1
ELISA interno
** Test de desafío en cobaya de acuerdo con Farm. Eur.
#
Test de neutralización de toxina _in vitro_ basado en hemolisis de
eritrocitos de ovino.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión acuosa ligeramente marrón que precipita en
almacenamiento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ovino y bovino frente a enfermedades
asociadas con infeccio-
nes causadas por _Clostridium perfringens _tipo A, _C. perfringens
_tipo B, _C. perfringens _tipo C, _C. _
_perfringens _tipo D, _Clostridium chauvoei, Clostridium novyi _tipo
B_, Clostridium septicum, Clos-_
_tridium sordellii _y_ Clostridium haemolyticum _y frente al tétanos
causado por _Clostridium tetani._
Para la inmunización pasi