Pneumolid 2mg/mL

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

линезолид

Disponible des:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Codi ATC:

J01XX08

Designació comuna internacional (DCI):

linezolid

Dosis:

2mg/mL

formulario farmacéutico:

rastvor za infuziju

Unidades en paquete:

kesa, 1x300mL

clase:

SZ

Fabricat per:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - Španija

Resumen del producto:

JKL: 0029062

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2016-01-13

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 515-01-05480-13-001 od 13.01.2016. za lek Pneumolid
®
; rastvor za infuziju; 2 mg/mL; kesa, 10x300 mL
1 od 27
_UPUTSTVO ZA LEK_
PNEUMOLID
®
; RASTVOR ZA INFUZIJU; 2 MG/ML,
PAKOVANJE: KESA, 10 X 300ML
Proizvođač:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE
Broj rešenja: 515-01-05480-13-001 od 13.01.2016. za lek Pneumolid
®
; rastvor za infuziju; 2 mg/mL; kesa, 10x300 mL
2 od 27
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
PNEUMOLID; 2 MG/ML; RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: LINEZOLID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK!
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
Vašeg lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pneumolid i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pneumolid
3.
Kako se upotrebljava lek Pneumolid
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pneumolid
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-05480-13-001 od 13.01.2016. za lek Pneumolid
®
; rastvor za infuziju; 2 mg/mL; kesa, 10x300 mL
3 od 27
1. ŠTA JE LEK PNEUMOLID I ČEMU JE NAMENJEN
Pneumolid je antibiotik iz grupe oksazolidinona koji deluje tako što
zaustavlja rast određenih
bakterija (mikroba) koje prouzrokuju infekcije. Koristi se u lečenju
upale pluća (pneumonije) i
nekih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš lekar će odlučiti da
li je lek Pneumolid pogodan za
lečenje infekcije koju imate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PNEUMOLID
LEK PNEUMOLID NE SMETE KORISTITI_:_

ako ste alergični (preosetljivi) na linezolid

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 515-01-05480-13-001 od 13.01.2016. za lek Pneumolid
®
; rastvor za infuziju; 2 mg/mL; kesa, 10x300 mL
1 od 25
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PNEUMOLID
®
; RASTVOR ZA INFUZIJU; 2 MG/ML,
Pakovanje: kesa, 10 x 300mL
Proizvođač:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE
Broj rešenja: 515-01-05480-13-001 od 13.01.2016. za lek Pneumolid
®
; rastvor za infuziju; 2 mg/mL; kesa, 10x300 mL
2 od 25
1. IME LEKA
PNEUMOLID; 2 MG/ML; RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: linezolid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 2 mg linezolida.
Svaka kesa sa 300 mL rastvora za infuziju sadrži 600 mg linezolida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka kesa za infuziju
(300 mL) sadrži 14,4 g
glukoze i 114 g natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Izotoničan, bistar, bezbojan do žućkast rastvor.
Ph rastvora je 4,5 – 5,0.
Osmolalnost rastvora je 270 – 330 mOsmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Nozokomijalna (bolnička) pneumonija

Vanbolnička pneumonija
Linezolid je indikovan u terapiji vanbolničke pneumonije i
nozokomijalne pneumonije kada je
poznato
ili
se
sumnja
da
je
izazvana
osetljivim
gram-pozitivnim
bakterijama.
Prilikom
utvrđivanja da li linezolid predstavlja odgovarajuću terapiju,
potrebno je uzeti u obzir rezultate
mikrobioloških analiza ili informacije o prevalenciji rezistencije na
antibakterijske lekove među
gram-pozitivnim bakterijama (videti odeljak 5.1 za određene
mikroorganizme).
Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih gram-negativnim
patogenima. Ako je
prisustvo gram-negativnog patogena dokazano ili se na njega sumnja,
mora se istovremeno
započeti specifična terapija protiv gram-negativnih mikroorganizama.

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (videti odeljak 4.4)
Linezolid je indikovan u terapiji komplikovanih i