Pirfenidone Newbury 267 mg

País: Noruega

Idioma: noruec

Font: Statens legemiddelverk

ingredients actius:

Pirfenidon

Disponible des:

Newbury Pharmaceuticals AB

Codi ATC:

L04AX05

Designació comuna internacional (DCI):

Pirfenidon

Dosis:

267 mg

formulario farmacéutico:

Tablett, filmdrasjert

Unidades en paquete:

Blisterpakning 63 stk

tipo de receta:

C

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2024-02-15

Informació per a l'usuari

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PIRFENIDONE NEWBURY 267 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
PIRFENIDONE NEWBURY 801 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
PIRFENIDON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Pirfenidone Newbury er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Newbury
3.
Hvordan du bruker Pirfenidone Newbury
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pirfenidone Newbury
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Pirfenidone Newbury er og hva det brukes mot
Pirfenidone Newbury inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til
behandling av idiopatisk
lungefibrose (ILF) hos voksne.
Idiopatisk lungefibrose er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og
arrete over tid, noe som gjør det
vanskelig å puste dypt. Dette gjør det vanskelig for lungene å
fungere som de skal. Pirfenidone Newbury
bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det
lettere å puste bedre.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Newbury
Bruk ikke Pirfenidone Newbury
•
dersom du er allergisk overfor pirfenidon eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av
pirfenidon, inkludert symptomer
som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være
forbundet med pusteproblemer eller
hvesing
•
dersom du bruker et lege

Fitxa tècnica

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pirfenidone Newbury 267 mg filmdrasjerte tabletter
Pirfenidone Newbury 801 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Hver filmdrasjert tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver 267 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktose og 0,9 mg
natrium.
Hver 801 mg filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktose og 2,6 mg
natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Pirfenidone Newbury 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale,
bikonvekse filmdrasjerte tabletter,
størrelse 13 x 6 mm, merket med “267” på den ene siden.
Pirfenidone Newbury 801 mg filmdrasjerte tabletter er brune, ovale,
bikonvekse filmdrasjerte
tabletter, størrelse 20 x 9 mm, merket med “801” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Pirfenidone Newbury er indisert hos voksne til behandling av
idiopatisk lungefibrose (ILF).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Pirfenidone Newbury skal startes og overvåkes av
spesialist med erfaring innen
diagnostisering og behandling av ILF.
Dosering
_Voksne _
Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt dose på 2403
mg/døgn over en 14 dagers periode
som følger:

Dag 1 til 7: én dose med 267 mg administrert tre ganger daglig (801
mg/døgn)

Dag 8 til 14: én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602
mg/døgn)

Fra dag 15: én dose med 801 mg administrert tre ganger daglig (2403
mg/døgn)
Anbefalt vedlikeholdsdose av Pirfenidone Newbury er 801 mg, tre ganger
daglig sammen med mat,
totalt 2403 mg/døgn.
Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt.
4.9).
Pasienter som mister 14 påfølgende dager eller mer med Pirfenidone
Newbury-behandling, skal starte
behandlingen på nytt ved å gjennomgå den innledende 2 ukers
opptitreringen til anbefalt døgndose.
2
Ved behandlingsavbrudd kortere enn 14 påfølgende dager kan