Pirfenidon Teva 267 mg, filmomhulde tabletten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

PIRFENIDON 267 mg/stuk

Designació comuna internacional (DCI):

PIRFENIDON 267 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Vía de administración:

Oraal gebruik

Data d'autorització:

2022-04-28

Informació per a l'usuari

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
PIRFENIDON TEVA 267 MG
PIRFENIDON TEVA 801 MG
FILMOMHULDE TABLET
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 OKTOBER 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 128080_1 PIL 1023.3v.LDren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIRFENIDON TEVA 267 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
PIRFENIDON TEVA 801 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
pirfenidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pirfenidon Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PIRFENIDON TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt
voor de behandeling van
idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van
de tijd verdikken en verlittekend
raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen. Hierdoor kunnen
uw longen niet goed werken.
Dit medicijn helpt de verlittekening en de verdikking in de longen te
verminderen en draagt ertoe bij dat
u beter kunt ademhalen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluit

Fitxa tècnica

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
PIRFENIDON TEVA 267 MG
PIRFENIDON TEVA 801 MG
FILMOMHULDE TABLET
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 OKTOBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 128080_1 SPC 1023.2v.LDren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pirfenidon Teva 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon Teva 801 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pirfenidon Teva 267 mg bevat 267 mg pirfenidon per filmomhulde tablet.
Pirfenidon Teva 801 mg bevat 801 mg pirfenidon per filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Pirfenidon Teva 267 mg filmomhulde tabletten zijn geel, ovaal,
ongeveer 12,9 x 5,9 mm, met de
inscriptie “3610” aan de ene kant en “T” aan de andere kant.
Pirfenidon Teva 801 mg filmomhulde tabletten zijn paars, ovaal,
ongeveer 20,1 x 9,3 mm, met de
inscriptie “3611” aan de ene kant en “T” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pirfenidon Teva is geïndiceerd voor de behandeling van idiopathische
pulmonale fibrose (IPF) bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Pirfenidon Teva dient te worden ingesteld en
gecontroleerd door specialisten met
ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
DOSERING
_ _
_VOLWASSENEN_
Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een
periode van 14 dagen worden
getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van 2.403 mg per dag:
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
PIRFENIDON TEVA 267 MG
PIRFENIDON TEVA 801 MG
FILMOMHULDE TABLET
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 OKTOBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 128080_1 SPC 1023.2v.LDren
-
dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags (801 mg/dag)
-
dag 8 tot en met 14: een dosis van 534 mg, driemaal daags (1.602
mg/dag)
-
dag 15 en verder: een dosis van 801 mg, driemaal daags (2.403 mg/dag).
De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Pirfenidon Teva bedraagt 801
mg driemaal da