Phesgo

País: Unió Europea

Idioma: portuguès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

pertuzumab, trastuzumab

Disponible des:

Roche Registration GmbH

Codi ATC:

L01XY

Designació comuna internacional (DCI):

pertuzumab, trastuzumab

Grupo terapéutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapéutica:

Neoplasias do peito

indicaciones terapéuticas:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2020-12-21

Informació per a l'usuari

52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PHESGO 600 MG/600 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
PHESGO 1200 MG/600 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
pertuzumab/trastuzumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Phesgo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Phesgo
3.
Como lhe é administrado Phesgo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Phesgo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PHESGO E PARA QUE É UTILIZADO
Phesgo é um medicamento para o cancro que contém duas substâncias
ativas: pertuzumab e
trastuzumab.
•
Pertuzumab e trastuzumab são “anticorpos monoclonais”. São
concebidos para se ligarem a um
alvo específico nas células, designado de “recetor tipo 2 do fator
de crescimento epidérmico
humano” (HER2).
•
O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas
células cancerígenas e
estimula o seu crescimento.
•
Ao ligarem-se ao HER2 nas células cancerígenas, o pertuzumab e
trastuzumab abrandam o seu
crescimento ou provocam a sua morte.
Phesgo está disponível em duas dosagens diferentes. Consulte mais
informações na secção 6.
Phesgo é utilizado para tratar doentes adultos com cancro da mama do
tipo “HER-2 positivo” – o

Fitxa tècnica

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Phesgo 600 mg/600 mg solução injetável
Phesgo 1200 mg/600 mg solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Phesgo 600 mg/600 mg solução injetável
Um frasco para injetáveis com 10 ml de solução contém 600 mg de
pertuzumab e 600 mg de
trastuzumab.
Cada ml de solução contém 60 mg de pertuzumab e 60 mg de
trastuzumab
Phesgo 1200 mg/600 mg solução injetável
Um frasco para injetáveis com 15 ml de solução contém 1200 mg de
pertuzumab e 600 mg de
trastuzumab.
Cada ml de solução contém 80 mg de pertuzumab e 40 mg de
trastuzumab
Pertuzumab e trastuzumab são anticorpos monoclonais imunoglobulina
(Ig)G1 humanizados,
produzidos em células de mamífero (ovário de hamster chinês) por
tecnologia de ácido
desoxirribonucleico (ADN) recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente acastanhada,
pH 5,2-5,8, osmolaridade de
270-370 e 275-375 mOsmol/kg para as soluções de 1200 mg/600 mg e 600
mg/600 mg,
respetivamente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama em estádios precoces (EBC)
Phesgo é indicado para utilização, em associação com
quimioterapia, para o:
•
tratamento neoadjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2
positivo, localmente
avançado, inflamatório, ou em estádios precoces com elevado risco
de recidiva (ver secção 5.1)
•
tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2
positivo em estádio
precoce com elevado risco de recidiva (ver secção 5.1)
Cancro da mama metastizado (MBC)
Phesgo é indicado para utilização, em ass