País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fenobarbital 60 mg
CP-Pharma Handelsgesellschaft GmbH
QN03AA02
Phenobarbital
60 mg
Tablet
Fenobarbital 60 mg
Oraal gebruik
hond
Phenobarbital
CTI-code: 571902-04 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571902-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571902-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571902-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2020-10-06
Notice – Version NL Phenotab Flavoured 60 mg BIJSLUITER: PHENOTAB FLAVOURED 60 MG TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Phenotab Flavoured 60 mg tabletten voor honden Fenobarbital 3. GEHALTE AAN WERKZAME STOF EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Fenobarbital60 mg Ronde en convexe gearomatiseerde tablet, wit met bruine spikkels, met een kruisvormige breukstreep aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen 4. INDICATIE(S) Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen of andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige leveraandoening. Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire aandoeningen. 6. BIJWERKINGEN In sommige gevallen wordt polyfagie, polyurie en polydipsie gemeld, maar deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling. Bij doses van meer dan 20 mg/kg/dag of wanneer serumconcentraties van fenobarbital hoger worden dan 45μg/ml, kan toxiciteit optreden. Bij aanvang van de behandeling kunnen ataxie en sedatie optreden, maar deze effecten zijn meestal tijdelijk en verdwijnen bij de meeste, maar niet alle, patiënten bij voortzetting van de behandeling. Sommige dieren kunnen een paradoxale hyperexcitatie vertonen, met name na het starten van de behandeling. Aangezien deze hyperexcitatie niet in verband wordt gebracht met overdosering, is verlaging van de dosering niet nodig. Sedatie en ataxie worden reden tot zorg wanneer serumconcentraties de bovengrens van het therapeutische bereik bereiken. Hoge plasma concentraties kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit. Fen Llegiu el document complet
RCP– Version NL Phenotab Flavoured 60 mg SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PHENOTAB FLAVOURED 60 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL Fenobarbital 60 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Ronde en convexe tablet, wit met bruine spikkels, met een kruisvormige breukstreep aan één zijde. Tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen of andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige leveraandoening. Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire aandoeningen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Aanbevolen wordt de klinische pathologie van de patiënt te controleren, voor het eerst 2-3 weken na het begin van de behandeling en vervolgens elke 4-6 maanden. Het is belangrijk om te weten dat de effecten van hypoxie na een aanval kunnen leiden tot verhoogde concentraties leverenzymen. Langdurige behandeling met fenobarbital resulteert in gewenning en afhankelijkheid, wat kan leiden tot een spontane terugkeer van symptomen bij plotselinge beëindiging van de behandeling. Voor een succesvolle behandeling is het essentieel dat tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend. Sommige honden zijn tijdens de behandeling vrij van epileptische aanvallen, maar sommige honden vertonen slechts een vermindering van het aantal aanvallen, en sommige honden reageren niet op de behandeling. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK RCP– Version NL Phenotab Flavoured 60 mg Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij diere Llegiu el document complet