PHARMATAZ 30 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

MIRTAZAPINUM

Disponible des:

ACTAVIS LTD. - MALTA

Codi ATC:

N06AX11

Designació comuna internacional (DCI):

MIRTAZAPINUM

Dosis:

30mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

PRF

Fabricat per:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupo terapéutico:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Resumen del producto:

9820/2017/10 Cutie cu 1 flac. din PP x 100 compr. film.; 9820/2017/09 Cutie cu 1 flac. din PP x 90 compr. film.; 9820/2017/08 Cutie cu 1 flac. din PP x 60 compr. film.; 9820/2017/07 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.; 9820/2017/06 Cutie cu 1 flac. din PP x 28 compr. film.; 9820/2017/05 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 9820/2017/04 Cutie cu 9 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 9820/2017/03 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 9820/2017/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 9820/2017/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 14 compr. film.;

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9820/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PHARMATAZ 30 MG COMPRIMATE FILMATE
Mirtazapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţiile adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pharmataz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pharmataz
3.
Cum să utilizaţi Pharmataz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pharmataz
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE PHARMATAZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pharmataz aparţine unei grupe de medicamente denumită antidepresive.
_ _
Este utilizat pentru a trata bolile depresive.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PHARMATAZ
NU LUAŢI PHARMATAZ:
-
dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate
la
pct.
6).
În
acest
caz,
trebuie
să
discutaţi
cât
mai
repede
posibil
cu
medicul
dumneavoastră înainte de a lua Pharmataz.
-
dacă
luaţi
sau
aţi
luat
recent
(în
ultimele
două
săptămâni)
medicamente
numite
inhibitori
de
monoaminooxidază (IMAO).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
_UTILIZAREA LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA SUB 18 ANI _
Pharmataz nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea
nu a fost demonst

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9820/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pharmataz 30 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut : Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 203,6 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare brună, cu câte o
linie de divizare pe ambele feţe şi marcate
cu ,,I” pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor depresive majore.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg;
doza iniţială este de 15 sau 30 mg. Efectele
mirtazapinei apar în general după 1-2 săptămâni de tratament.
Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să
determine un răspuns terapeutic pozitiv în interval de 2-4
săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza
poate fi crescută până la doza maximă. Dacă nu se obţine un
răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul
trebuie oprit.
_Vârstnici _
Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii
vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută sub
supraveghere atentă pentru obţinerea unui răspuns sigur şi
satisfăcător.
_Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani _
Pharmataz nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
18 ani deoarece eficacitatea nu a fost
demonstrată în două studii clinice pe termen scurt (vezi pct. 5.1)
şi datorită obiecţiilor privind siguranţa (vezi
pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_Insuficienţă renală_
Clearance-ul
mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală
moderată până la severă
(clearance-ul creatininei <40 ml/min). Acest lucru trebuie luat în
considerare atunci când se prescrie
Phar