País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Wespenvergif, Extract 0,12 mg
Alk-Abello B.V.
V01AA07
Venenum Vespula, Extract
120 µg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Venenum Vespula, Extract 0.12 mg
Intradermaal gebruik; Subcutaan gebruik
Insects
CTI-code: 126016-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 120 µg + 4 x 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0013193 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1984-02-20
ALK-Abello B.V. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PHARMALGEN WASP , 120 microgram, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Gelyofiliseerde allergeenbereidingen voor subcutane toediening na reconstitutie met het oplosmiddel. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Pharmalgen Wasp en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PHARMALGEN WASP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pharmalgen Wasp is beschikbaar voor de behandeling van allergische reacties tegen wespengif (Vespula spp). Pharmalgen Wasp bevat wespengifextracten voor hyposensibilisatie. Pharmalgen Wasp wordt gebruikt bij behandeling van ernstige IgE-gemedieerde anafylactische reacties na steek door de wesp. Dezelfde extracten kunnen, mits aangepaste verdunning, ook worden gebruikt voor het uitvoeren van huidtesten die behulpzaam kunnen zijn in de diagnose. Er is geen specifieke indicatie voor kinderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U allergisch bent voor één van de stoffen, behalve het allergeen, in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U lijdt aan onderliggende aandoeningen van het immuunsysteem die ge Llegiu el document complet
ALK-Abello B.V. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pharmalgen Wasp, 120 microgram, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pharmalgen wasp Wespengif (Vespula spp.) Gelyofiliseerd materiaal Het actieve bestanddeel is het gevriesdroogde gif van de wesp. De biologische activiteit van Pharmalgen Wasp wordt gecontroleerd via een test van de totale potentie en wordt rechtstreeks in verband gebracht met de activiteit van het zuivere gif. Dit wil zeggen dat 100 µg van het gelyofiliseerde eindproduct overeenstemt met 100 µg zuiver gif. Elke injectieflacon Pharmalgen Wasp bevat 120 µg zuiver insectengif. Na reconstitutie met 1,2 ml albumine oplosmiddel bevatten de injectieflacons Pharmalgen Wasp 100 µg /ml zuiver insectengif . Albumine oplosmiddel Elke injectieflacon albumine oplosmiddel bevat 5 ml humaan albumine in een concentratie van 0,3 mg/ml. Naast albumine bevat de oplossing ook hulpstoffen waaronder mannitol. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van ernstige IgE-gemedieerde anafylactische reacties na steek van wesp. De extracten kunnen ook worden gebruikt voor het uitvoeren van huidtests die in bepaalde gevallen behulpzaam kunnen zijn ter bevestiging of uitsluiting van de diagnose. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor diagnostisch gebruik Vooraleer de behandeling overwogen wordt, moet de allergie tegen wespen bevestigd worden op basis van de anamnese en een in vivo (huidtesten) en/of in vitro diagnose. 1 BE126016-1311-v3-be-nl ALK-Abello B.V. In vitro diagnose De uitlokkende species kan bepaald worden op basis van de hoeveelheid specifiek IgE of een activatie van basofielen waardoor het bestaan van een IgE-gemedieerde allergie kan bevestigd worden. In vivo diagnose Een huidtest wordt slechts doorgevoerd indien de andere diagnostische middelen geen voldoend Llegiu el document complet