Pharmalgen Bee 120 µg inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c./i.derm. flac.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Venenum Apis Mellifera, Extract 0,12 mg

Disponible des:

Alk-Abello B.V.

Codi ATC:

V01AA07

Designació comuna internacional (DCI):

Venenum Apis Mellifera, Extract

Dosis:

120 µg

formulario farmacéutico:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composición:

Venenum Apis Mellifera, Extract 0.12 mg

Vía de administración:

Intradermaal gebruik; Subcutaan gebruik

Área terapéutica:

Insects

Resumen del producto:

CTI-code: 125991-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 120 µg + 4 x 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0013185 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Nee

Data d'autorització:

1984-02-20

Informació per a l'usuari

ALK-Abello B.V.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PHARMALGEN

BEE
,
120 microgram, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Gelyofiliseerde allergeenbereidingen voor subcutane toediening na
reconstitutie met het oplosmiddel.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Pharmalgen Bee en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PHARMALGEN BEE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pharmalgen Bee is beschikbaar voor de behandeling van allergische
reacties tegen honingbijengif
(Apis mellifera). Pharmalgen Bee bevat bijengifextracten voor
hyposensibilisatie.
Pharmalgen Bee wordt gebruikt bij behandeling van ernstige
IgE-gemedieerde anafylactische reacties
na steek door de honingbij. Dezelfde extracten kunnen, mits aangepaste
verdunning, ook worden
gebruikt voor het uitvoeren van huidtesten die behulpzaam kunnen zijn
in de diagnose.
Er is geen specifieke indicatie voor kinderen
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U allergisch bent voor één van de stoffen, behalve het allergeen, in
dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U lijdt aan onderliggende aandoeningen van het immuunsysteem d

Fitxa tècnica

ALK-Abello B.V.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pharmalgen

Bee, 120 microgram, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pharmalgen Bee
Honingbijengif (Apis mellifera)
Gelyofiliseerd materiaal
Het actieve bestanddeel is het gevriesdroogde gif van de honingbij. De
biologische activiteit
van Pharmalgen
Bee wordt gecontroleerd via een test van de totale potentie en wordt
rechtstreeks in verband gebracht met de activiteit van het zuivere
gif. Dit wil zeggen dat 100
µg van het gelyofiliseerde eindproduct overeenstemt met 100 µg
zuiver gif.
Elke injectieflacon Pharmalgen Bee bevat 120 µg zuiver insectengif.
Na reconstitutie met 1,2
ml albumine oplosmiddel bevatten de injectieflacons Pharmalgen Bee 100
µg /ml zuiver
insectengif .
Albumine oplosmiddel
Elke injectieflacon albumine oplosmiddel bevat 5 ml humaan albumine in
een concentratie
van 0,3 mg/ml. Naast albumine bevat de oplossing ook hulpstoffen
waaronder mannitol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van ernstige IgE-gemedieerde anafylactische reacties na
steek van honingbij.
De extracten kunnen ook worden gebruikt voor het uitvoeren van
huidtests die in bepaalde
gevallen behulpzaam kunnen zijn ter bevestiging of uitsluiting van de
diagnose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor diagnostisch gebruik
Vooraleer de behandeling overwogen wordt, moet de allergie tegen
honingbijen bevestigd
worden op basis van de anamnese en een in vivo (huidtesten) en/of in
vitro diagnose.
1
BE125991-1311-v3-be-nl
ALK-Abello B.V.
In vitro diagnose
De uitlokkende species kan bepaald worden op basis van de hoeveelheid
specifiek IgE of een
activatie van basofielen waardoor het bestaan van een IgE-gemedieerde
allergie kan bevestigd
worden.
In vivo diagnose
Een huidtest wordt slechts doorgevoerd indien de andere diagnostische
midde