Peyona 20mg/mL

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

кофеин

Disponible des:

EUROFARM D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

N06BC01

Designació comuna internacional (DCI):

kofein

Dosis:

20mg/mL

formulario farmacéutico:

rastvor za infuziju i oralni rastvor

Unidades en paquete:

ampula, 10x1mL

clase:

SZ

Fabricat per:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH

Resumen del producto:

JKL: 0089000

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2015-02-11

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 515-01-00601-14-001 od 11.02.2015. za lek Peyona®
rastvor za infuziju i oralni rastvor, 20mg/mL, ampula, 10 x 1mL
1 od 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
PEYONA
®
RASTVOR ZA INFUZIJU I ORALNI RASTVOR, 20 MG/ML
PAKOVANJE: UKUPNO 10 AMPULA, 10 X 1ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
Adresa:
GONZAGAGASSE 16/16, 1010 BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
EUROFARM D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BOŠKA PETROVIĆA 3A, 11040 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00601-14-001 od 11.02.2015. za lek Peyona®
rastvor za infuziju i oralni rastvor, 20mg/mL, ampula, 10 x 1mL
2 od 16
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Peyona
®
, 20mg/mL, (izraženo na kofein-citrat), rastvor za infuziju i oralni
rastvor
INN _kofein_
PAŽLJIVO PROČITAJTE UPUTSTVO, PRE LEČENJA VAŠEG NOVOROĐENČETA
OVIM LEKOM
-
_Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate._
-
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu._
-
_Ovaj lek propisan je Vašem novorođenčetu i ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi, _
_čak i kada imaju iste znake bolesti._
-
_Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje _
_nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta_
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Peyona i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre upotrebe leka Peyona
3.
Kako se upotrebljava lek Peyona
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Peyona
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00601-14-001 od 11.02.2015. za lek Peyona®
rastvor za infuziju i oralni rastvor, 20mg/mL, ampula, 10 x 1mL
3 od 16
1. ŠTA JE LEK PEYONA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Peyona sadrži aktivnu supstancu kofein-citrat koja je stimulator
centralnog nervnog sistema, pripada
farmaceutskoj grupi lekova koji se zovu metilksantini.
Lek Peyona se upotrebljava za lečenje prekida u disanju kod
prevremeno rođenih novorođenčadi
(primarna
apnea kod prevremeno rođenih novorođenčadi).
Ovi
kra

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 515-01-00601-14-001 od 11.02.2015. za lek Peyona®
rastvor za infuziju i oralni rastvor, 20mg/mL, ampula, 10 x 1mL
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PEYONA
®
RASTVOR ZA INFUZIJU I ORALNI RASTVOR, 20 MG/ML
PAKOVANJE:UKUPNO 10 AMPULA, 10 X 1ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
Adresa:
GONZAGAGASSE 16/16, 1010 BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
EUROFARM D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BOŠKA PETROVIĆA 3A, 11040 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00601-14-001 od 11.02.2015. za lek Peyona®
rastvor za infuziju i oralni rastvor, 20mg/mL, ampula, 10 x 1mL
2 od 13
1. IME LEKA
Peyona
®
, 20mg/mL, (izraženo na kofein-citrat)rastvor za infuziju i oralni
rastvora
INN:
kofein
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL sadrži, 20 mg kofein-citrata, što odgovara 10 mg kofeina.
Jedna ampula od 1 mL sadži 20 mg kofein-citrata, što odgovara 10 mg
kofeina.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju i oralni rastvor.
Bistar, bezbojan, vodeni rastvor pH=4,7.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija primarne apnee kod prevremeno rođene novorođenčadi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju kofein-citratom treba započeti pod nadzorom lekara koji ima
iskustva u neonatalnoj intenzivnoj nezi.
Terapija treba da se primeni isključivo na neonatalnom odeljenju
intenzivne nege na kome su dostupna adekvatna
sredstva za nadzor i praćenje pacijenta.
Doziranje:
Preporučeni režim doziranja kod prethodno netretirane
novorođenčadi je udarna doza od 20 mg kofein-citrata po kg
telesne mase primenjena putem spore intravenske infuzije u trajanju od
30 minuta, pomoću infuzione pumpe sa
špricem ili nekim drugim infuzionim sistemom sa regulacijom protoka.
Posle 24 sata
može da se primeni doza
održavanja od 5 mg po kg telesne mase putem spore intravenske
infuzije po 10 minuta svaka 24 sata. Alternativni
način je da se doza održavanja od 5 mg po kg telesne mase primenjuje
oralnim putem, na primer