Pertector

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Natrium((99)Mo)molybdat; Natrium((99m)Tc)pertechnetat

Disponible des:

ROTOP Pharmaka GmbH - Geschäftsanschrift - (8036285)

Codi ATC:

V09FX01

Designació comuna internacional (DCI):

Sodium((99)Mo)molybdate, sodium((99m)Tc)pertechnetate

formulario farmacéutico:

Radionuklidgenerator

Composición:

Teil 1 - Radionuklidgenerator; Natrium((99)Mo)molybdat (31190) 2,3 Gigabecquerel; Natrium((99m)Tc)pertechnetat (26852) 2 Gigabecquerel

Vía de administración:

Intravenöse Anwendung nach Elution und ggf. Radiomarkierung und zur Anwendung am Auge

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2011-04-05

Informació per a l'usuari

Seite 1 von 6
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PERTECTOR 2,3 - 57,1 GBQ RADIONUKLIDGENERATOR
Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die Anwendung
betreut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4..
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pertector und wofür wird er angewendet?
2.
Was ist vor der Anwendung von mit Pertector gewonnener Natrium[
99m
Tc] pertechnetat-Lösung zu
beachten?
3.
Wie ist die mit Pertector gewonnene Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pertector aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PERTECTOR UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das
ausschließlich für diagnostische Zwecke
bestimmt ist.
Pertector ist ein Technetium-99m -Radionuklidgenerator, d.h. ein
Gerät zur Gewinnung einer
Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung. Wenn diese radioaktive Lösung
injiziert wird, reichert sie sich
vorübergehend in bestimmten Körperbereichen an. Diese geringe
injizierte Menge Radioaktivität kann durch
Spezialkameras außerhalb des Körpers nachgewiesen werden. Ihr Arzt
wird dann eine Aufnahme (Scan) des
betroffenen Organs machen, die ihm wertvolle Informationen über die
Struktur und Funktion des Organs
liefern kann.
Nach Injektion wird die Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung zur Gewinnung von Bildern von verschiedenen
Körperteilen verwendet, z. B.
-
von der Schilddrüse
-
von den Speicheldrüsen
-
von Magengewebe an einer abnormen Stelle (M

Fitxa tècnica

ENR: 2180873
spcdeff-pertector-aug-2014
August 2014
Seite 1 von 24
FACHINFORMATION
Radioaktives Arzneimittel
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pertector 2,3 - 57,1 GBq Radionuklidgenerator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung wird mittels eines [
99
Mo/
99m
Tc]- Radionuklidgenerators
hergestellt. [
99m
Tc]Technetium zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer
mittleren Energie von
140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium-99, das
aufgrund seiner langen
Halbwertszeit von 2,13 x 10
5
Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.
Der Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid [
99
Mo]Molybdän, adsorbiert an eine Chromatographie-
Säule, und liefert sterile Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung.
Das [
99
Mo]Molybdän auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem
gebildeten Tochternuklid
[
99m
Tc]Technetium. Die Generatoren werden mit den folgenden [
99
Mo]Molybdän-Aktivitäten zum
Aktivitäts-Referenzzeitpunkt geliefert, woraus sich, unter der
Annahme einer 100-%igen Ausbeute und
einem Zeitabstand von 24 h zum vorherigen Elutionsvorgang sowie unter
Berücksichtigung des
Branchfaktors (Korrekturfaktor) von etwa 87% für [
99
Mo]Molybdän, die folgenden [
99m
Tc]Technetium-
Aktivitäten ergeben.
99m
Tc Aktivität
(maximal
theoretisch
eluierbare Aktivität
am Kalibriertag
12:00 CET)
2,00
4,00
5,00
6,00
7,50
8,00
10,00
12,00
13,00 15,00
GBq
99
Mo Aktivität
am Kalibriertag
12:00 CET)
2,3
4,6
5,7
6,9
8,5
9,1
11,4
13,7
14,9
17,1
GBq
99m
Tc Aktivität
(maximal
theoretisch
eluierbare Aktivität
am Kalibriertag
12:00 CET)
17,00
18,50
20,00
23,00
25,00
30,00
35,00
40,00
50,00
GBq
99
Mo Aktivität
am Kalibriertag
12:00 CET)
19,4
21,1
22,9
26,3
28,6
34,3
40,0
45,7
57,1
GBq
ENR: 2180873
spcdeff-pertector-aug-2014
August 2014
Seite 1 von 24
FACHINFORMATION
Radioaktives Arzneimittel
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pertector 2,3 - 57,1 GBq Radionuklidgenerator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natrium[
99m