Perjeta

País: Unió Europea

Idioma: lituà

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

pertuzumab

Disponible des:

Roche Registration GmbH 

Codi ATC:

L01XC13

Designació comuna internacional (DCI):

pertuzumab

Grupo terapéutico:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Área terapéutica:

Krūties navikai

indicaciones terapéuticas:

Krūties Vėžys:Perjeta yra nurodyta naudoti kartu su trastuzumab ir docetaxel suaugusiųjų pacientų su HER2 teigiamas metastazavusiu arba vietoje, periodinis unresectable krūties vėžys, kuris dar gavo praėjusių anti-HER2 terapija arba chemoterapija jų metastazavusiu ligos. Neoadjuvantinės Gydymas Krūties Vėžys:Perjeta yra nurodyta naudoti kartu su trastuzumab ir chemoterapija už neoadjuvantinės gydymas suaugusiems pacientams, kurių HER2 teigiamas, lokaliai išplitusio, uždegimo, arba anksti etape krūties vėžio, aukšto pasikartojimo rizika.

Resumen del producto:

Revision: 22

Estat d'Autorització:

Įgaliotas

Data d'autorització:

2013-03-04

Informació per a l'usuari

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PERJETA 420 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
pertuzumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Perjeta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Perjeta
3.
Kaip vartoti Perjeta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Perjeta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PERJETA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Perjeta sudėtyje yra veikliosios medžiagos pertuzumabo. Jis yra
vartojamas gydyti suaugusius žmones,
sergančius tam tikra krūties vėžio forma, kai:
•
nustatyta, kad šis krūties vėžys yra „HER2 teigiamos“ formos
– dėl to gydytojas Jus ištirs.
•
šis vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis, pavyzdžiui, į
plaučius ar kepenis (metastazavęs), ir
ankščiau nebuvo gydytas priešvėžiniais vaistais (chemoterapija)
ar kitais vaistais, skirtais
prisijungti prie HER2 receptorių, arba kitas vėžys, kuris
atsinaujino krūtyje po ankstesnio
gydymo.
•
šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti
gydymą prieš chirurginės operacijos
atlikimą (gydymas prieš operaciją vadinamas neoadjuvantiniu
gydymu).
•
šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti
gydymą po chirurginės operacijos
atlikimo (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu gydymu).
Kartu su Perjeta Jūs taip pat būsite gydomi trastuzumabu ir
chemoterapiniais vaistais. Informacija apie
šiuos vaistus yra pateikta jų atskiruose pakuotės lapeliuose.
Daugiau informacijos apie šiuos kitus
vaistus paprašykite savo gydytojo arba slaugytojo.
KAIP VEIKIA PERJETA
Perjet

Fitxa tècnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 14 ml koncentrato flakone yra 420 mg pertuzumabo, tai atitinka
30 mg/ml tirpalo
koncentraciją.
Praskiedus viename tirpalo mililitre bus maždaug 3,02 mg pertuzumabo
pradinei ir maždaug 1,59 mg
pertuzumabo palaikomajai dozei (žr. 6.6 skyrių).
Pertuzumabas yra humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti
žinduolių (kininio žiurkėno
kiaušidžių) ląstelių kultūroje taikant rekombinantinės DNR
technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ankstyvasis krūties vėžys
Perjeta yra skirtas vartoti derinyje su trastuzumabu ir chemoterapija:
•
neoadjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą
HER2 rodmenį
turinčiu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios
stadijos krūties vėžiu, kai yra didelė
vėžio recidyvo rizika (žr. 5.1 skyrių);
•
adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą
HER2 rodmenį turinčiu
ankstyvuoju krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo rizika
(žr. 5.1 skyrių).
Metastazavęs krūties vėžys
Perjeta yra skirtas vartoti derinyje su trastuzumabu ir docetakseliu
suaugusiems pacientams,
sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar
vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu
krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos
anti-HER2 terapija ar chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Perjeta galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam
priešvėžinių vaistinių preparatų
skyrimo patirties. Perjeta turi lašinti anafilaksiją suvaldyti
gebantis sveikatos priežiūros specialistas
tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės
neatidėliotinai pagalbai teikti.
Dozavimas