Pergosafe 0,5 mg Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

ingredients actius:

Pergolide

Disponible des:

Alfasan Nederland BV

Codi ATC:

QN04BC

Designació comuna internacional (DCI):

Pergolide (Pergolidum)

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Grupo terapéutico:

koně

Área terapéutica:

Agonisté dopaminu

Resumen del producto:

Kódy balení: 9909398 - 1 x 10 tableta - blistr

Data d'autorització:

2021-08-18

Informació per a l'usuari

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pergosafe 0,5 / 1 / 2 mg potahované tablety pro koně
2.
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pergolidum
0,5 / 1,0 / 2,0 mg
odpovídá 0,66 / 1,31 / 2,62 mg pergolidi mesilas
POMOCNÉ LÁTKY:
Tableta 0,5
mg
Jádro:
Žlutý oxid železitý (E172)
0,06 mg
Potah:
Žlutý oxid železitý (E172)
22 µg
Oxid titaničitý (E171)
1,5 mg
Tableta 1
mg:
Jádro:
Žlutý oxid železitý (E172)
0,12 mg
Potah:
Žlutý oxid železitý (E172)
0,11 mg
Oxid titaničitý (E171)
2,86 mg
Černý oxid železitý
25 µg
Červený oxid železitý (E172)
6 µg
Tableta 2
mg:
Jádro:
Žlutý oxid železitý (E172)
0,24 mg
Potah:
Žlutý oxid železitý (E172)
0,66 mg
Oxid titaničitý (E171)
5,06 mg
Černý oxid železitý
0,28 mg
Potahovaná tableta
Tableta 0,5 mg: Téměř bílá potahovaná tableta kulovitého tvaru
Tableta 1 mg: Béžová potahovaná tableta kulovitého tvaru
Tableta 2 mg: Zelená potahovaná tableta kulovitého tvaru
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně (kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu).
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Symptomatická léčba klinických příznaků spojených s dysfunkcí
_pars intermedia_ hypofýzy (PPID)
(Cushingův syndrom u koní).
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koní se známou přecitlivělostí na
pergolid-mesylát nebo jiné námelové deriváty nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u koní mladších 2 let.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Ke stanovení diagnózy PPID je nutné provést vhodné
endokrinologické laboratorní testy společně
s vyhodnocením klinických příznaků.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Protože je většina případů PPID diagnostikována u starších
koní, vyskytují se u nich často i jiné
patologické procesy. Sledování a frekvence testování viz bod 8.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
Tento

Fitxa tècnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pergosafe 0,5 mg potahované tablety pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pergolidum
0,5 mg
odpovídá 0,66 mg pergolidi mesilas
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE
NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
JÁDRO:
Monohydrát laktosy
Sodná sůl kroskarmelosy
Povidon
Magnesium-stearát
Žlutý oxid železitý (E 172)
0,06 mg
POTAH:
Polyvinylalkohol
Mastek
Oxid titaničitý (E 171)
1,5 mg
Glycerol-monooktanodekanoát
Natrium-lauryl-sulfát
Žlutý oxid železitý (E172)
22 µg
Téměř bílá potahovaná tableta kulovitého tvaru
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně (kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu).
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Symptomatická léčba klinických příznaků spojených s dysfunkcí
pars intermedia hypofýzy (PPID)
(Cushingův syndrom u koní).
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koní se známou přecitlivělostí na
pergolid-mesylát nebo jiné námelové deriváty nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u koní mladších 2 let.
2
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Ke stanovení diagnózy PPID je nutné provést vhodné
endokrinologické laboratorní testy společně s
vyhodnocením klinických příznaků.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Protože je většina případů PPID diagnostikována u starších
koní, vyskytují se u nich často i jiné
patologické procesy. Sledování a frekvence testování viz bod 3.9.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
Tento přípravek může vyvolat hypersenzitivní (alergické) reakce.
Lidé se známou přecitlivělostí na
pergolid nebo jiné námelové deriváty by se m�