País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
perindopril tertbutilamin, amlodipin besilat
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SAN. TİC. A.Ş.
C09BB04
perindopril tert butyl Amine, amlodipine besylate
2016-12-04
1/13 KULLANMA TALİMATI PERAM 4 MG / 10 MG TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN _ _MADDE: _ Her bir tablet 4 mg perindopril tert-butilamin tuzu (3,395 mg perindoprile karşılık gelen) ve 10 mg amlodipin (13,87 mg amlodipin besilata karşılık gelen) içermektedir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, kolloidal anhidri silika, magnezyum stearat. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PERAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PERAM'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PERAM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PERAM'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _ 1. PERAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PERAM, 4 mg Perindopril tert-butilamin ve 10 mg Amlodipin etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur. • Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. • Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır). • Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar. • PERAM beyaz, yuvarlak şeklinde, 30 tablet halinde Opak PVC/PE/PVDC/Al blisterde BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ 2/13 bulunmaktadır. • PERAM yü Llegiu el document complet
1/34 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PERAM 4 mg / 10 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Perindopril tert butilamin 4 mg (3,395 mg perindoprile karşılık gelen) Amlodipin 10 mg (13,87 mg amlodipin besilata karşılık gelen) YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 57,13 mg Sodyum nişasta glikolat 6 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet. Beyaz, yuvarlak tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Daha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen hastalarda esansiyel hipertansiyon ve/veya stabil koroner arter hastalığının ikame tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz tablettir. Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiği takdirde doz değiştirilebilir veya serbest kombinasyon ile bireysel titrasyon uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım içindir. 2/34 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: PEDIYATRIK POPÜLASYON: Perindopril ve amlodipinin çocuklar ve ergenler üzerinde kombinasyon halinde etkililiği ve tolere edilebilirliği henüz belirlenmediğinden çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmamalıdır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Perindoprilatın eliminasyonu yaşlı hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir. Yaşlılarda veya daha genç hastalarda benzer dozlarda kullanılan amlodipin eşit derecede iyi tolere edilir. Yaşlılarda normal doz rejimleri önerilir fakat dozaj artırılırken dikkatli olunmalıdır. BÖBREK YETMEZLIĞI: Perindoprilatın eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir. Llegiu el document complet