PENTAXIM prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Compra'l ara

Informació per a l'usuari (PIL)

06-09-2023

Fitxa tècnica (SPC)

06-09-2023

ingredients actius:

toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran) polisaharid hemofilusa influence tip b (poliribozilribitolfosfat)

Disponible des:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska

Codi ATC:

J07CA06

Designació comuna internacional (DCI):

Dosis:

1 doza (0,5 ml)

formulario farmacéutico:

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Composición:

Urbroj: nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije (≥ 20 IU) (30 Lf), toksoid tetanusa (≥ 40 IU) (10 Lf), antigene bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (25 µg) i filamentozni hemaglutinin (25 µg), inaktivirane polioviruse tip 1 (soj Mahoney) (29 D antigen jedinica), tip 2 (soj MEF-1) (7 D antigen jedinica) i tip 3 (soj Saukett) (26 D antigen jedinica), polisaharid hemofilusa tip b (10 µg) konjugiran na tetanusni protein (18 - 30 µg)

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

Sanofi Pasteur, Val de Reuil, FrancuskaSanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, FrancuskaSanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska

Resumen del producto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-854134391-01]; 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s po 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-854134391-02]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-854134391-03]; 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s po 0,5 ml suspenzije i 20 priloženih igala, u kutiji [HR-H-854134391-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Data d'autorització:

2016-09-26

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PENTAXIM
PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI,
cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično,
komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i
hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVO
CJEPIVO JER SADRŽI VAŽNE PODATKE

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo je propisano Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PENTAXIM i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite cjepivo PENTAXIM
3.
Kako primjenjivati PENTAXIM
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PENTAXIM
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PENTAXIM I ZA ŠTO SE KORISTI
PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) prašak i suspenzija za suspenziju za
injekciju u napunjenoj štrcaljki je
cjepivo. Cjepiva se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti.
Kada osoba primi cjepivo PENTAXIM, imunološki sustav (prirodni
tjelesni sustav obrane) stvorit će
vlastitu zaštitu od bolesti.
PENTAXIM će zaštititi Vaše dijete od difterije, tetanusa, hripavca,
poliomijelitisa i teških oboljenja
uzrokovanih bakterijom _Haemophilus influenzae_ tip b (kao što je
meningitis, sepsa i sl).

Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo.
Infekcija uzrokuje bol i oticanje
grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu
bolest, proizvodi i toksin (otrov)
koji može oštetiti srce, bubrege i živce.

Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa
unesena u duboku ranu. Bakterija
proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi
do poteškoća u disanju i
mogućeg gušenja.

Hripavac

Llegiu el document complet

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PENTAXIM, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj
štrcaljki, cjepivo protiv difterije,
tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa
(inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano),
adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
toksoid difterije
1
...........................................................................
≥ 20 internacionalnih jedinica (IU)
2,3
(30 Lf)
toksoid tetanusa
1
...........................................................................
≥ 40 internacionalnih jedinica (IU)
3,4
(10 Lf)
antigene bakterije _Bordetella pertussis_
toksoid hripavca
1
...........................................................................
25 mikrograma
filamentozni hemaglutinin
1
........................................................... 25
mikrograma
inaktivirani poliovirus
5
tip 1 (soj
Mahoney)......................................................... 29 D
antigen jedinica
6
tip 2 (soj
MEF-1)............................................................ 7 D
antigen jedinica
6
tip 3 (soj
Saukett)............................................................
26 D antigen jedinica
6
polisaharid hemofilusa tip b
(poliribozilribitolfosfat)...................10 mikrograma
konjugiran na protein
tetanusa...............................................18 – 30
mikrograma
1
adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,3 mg Al
3+
)
2
kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) i ne manje od 30 IU kao
srednja vrijednost
3
ili ekvivalentna aktivnost utvrĎena odreĎivanjem imunogenosti
4
kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
5
kultiviran na VERO stanicama
6
ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene
kao 40-8-32 D antigen jedinice, za tip
virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom primjerenom imunokemijskom
metodom
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Fenilalanin........12,5 mikrograma
(vidjeti dio 4.4)
PENTAXIM može u tragovima sadržavati glutara

Llegiu el document complet