PENTASA 1 g

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

MESALAZINUM

Disponible des:

FERRING GMBH - GERMANIA

Codi ATC:

A07EC02

Designació comuna internacional (DCI):

MESALAZINUM

Dosis:

1g

formulario farmacéutico:

COMPR. CU ELIB. PREL.

tipo de receta:

P6L

Fabricat per:

FERRING GMBH - GERMANIA

Grupo terapéutico:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Resumen del producto:

12513/2019/01 Cutie cu 6 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 4480/2012/01 Cutie cu 6 blist. Al/Al x 10 compr. cu elib. prel.;

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12513/2019/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PENTASA 1 G COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Mesalazină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este PENTASA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi PENTASA
3.
Cum să luaţi PENTASA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PENTASA
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE PENTASA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este
utilizat pentru tratamentul colitei
ulceroase şi a bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta peste 6
ani.
Colita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la
inflamarea mucoasei intestinului şi la
apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia
(ulceraţii) care pot sângera.
Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie intestinală, care
determină inflamaţia şi ulceraţia tractului
digestiv. Poate afecta orice porţiune a tubului digestiv, însă are
predilecţie pentru partea terminală a
intestinului subţire şi intestinul gros. Boala Crohn afectează
straturile profunde ale tubului digestiv,
cauzând ulceraţii la acest nivel.
PENTASA conţine granule care pot

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12513/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PENTASA 1 g comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine mesalazină 1 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate de formă ovală, de culoare alb-gri până la
maro-deschis, marmorate, ştanţate pe ambele feţe cu
logo „Pentasa”
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Colită ulceroasă
-
Boală Crohn
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mode de administrare: orală
Doze
Comprimatele nu trebuiesc mestecate sau zdrobite. Pentru a uşura
administrarea, comprimatele se pot
dizolva în 50 ml apă rece. Se amestecă şi se administrează
imediat.
Colită ulceroasă-Boală activă
_Adulţi _
Se recomandă de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină
zilnic, în doză unică sau în prize
divizate.
Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere
_Adulţi _
Se recomandă dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazină zilnic, în
doză unică sau în prize divizate.
_ _
Boala Crohn – boală activă şi tratament de întreţinere
_Adulţi _
Se recomandă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în
prize divizate.
2
Copii
Documentaţia referitoare la administrarea la copii cu vârsta între
6-18 ani este redusă.
Colită ulceroasă-Boală activă
Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj
individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize
divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi,
în prize divizate. Doza zilnică nu
trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult.
Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere
Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj
individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize
divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică
reco