Pemetrexedo Ever Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Pemetrexedo

Disponible des:

Ever-Valinject GmbH

Codi ATC:

L01BA04

Designació comuna internacional (DCI):

Pemetrexedo

Dosis:

25 mg/ml

formulario farmacéutico:

Concentrado para solução para perfusão

Composición:

Pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado 30.2 mg/ml

Vía de administración:

Via intravenosa

Unidades en paquete:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml

clase:

16.1.3 - Antimetabolitos

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

pemetrexed

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5812433 CNPEM: N/A CHNM: 10121040 Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2021-04-22

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
12-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Pemetrexedo EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Pemetrexedo EVER Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo EVER Pharma
3.
Como utilizar Pemetrexedo EVER Pharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo EVER Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Pemetrexedo EVER Pharma e para que é utilizado
Pemetrexedo EVER Pharma é um medicamento usado no tratamento do
cancro.
Contém a substância ativa pemetrexedo. O pemetrexedo pertence a um
grupo de
medicamentos conhecidos como análogos do ácido fólico e interrompe
processos que
são essenciais para a divisão das células.
Pemetrexedo EVER Pharma é administrado em combinação com
cisplatina, outro
medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural
maligno,
uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que
nunca
fizeram quimioterapia.
Pemetrexedo EVER Pharma é também administrado em combinação com
cisplatina,
para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro
do pulmão.
Pemetrexedo EVER Pharma pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de
pulmão em
estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou
se continuar
inalterada após quimioterapia inicial.
Pemetrexedo EVER Pharma é também usado como tratamento em doentes em
estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após

Fitxa tècnica

APROVADO EM
12-10-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contém 25 mg de pemetrexedo (sob a forma de
pemetrexedo
dissódico).
Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de
pemetrexedo
(sob a forma de pemetrexedo dissódico).
Um frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 500 mg de
pemetrexedo
(sob a forma de pemetrexedo dissódico).
Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de
pemetrexedo
(sob a forma de pemetrexedo dissódico).
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém 2,7 mg/ml de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução aquosa, límpida, ligeiramente
amarelada ou amarela-
esverdeada.
O pH situa-se entre 7,5 e 8,1.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de doentes
em
quimioterapia
pela
primeira
vez,
com
mesotelioma
pleural
maligno
não
ressecável.
Cancro do pulmão de não-pequenas células
Pemetrexedo em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de primeira
linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células
localmente
avançado
ou
metastático,
com
histologia
celular
que
não
predominantemente
escamosa (ver secção 5.1).
Pemetrexedo está indicado em monoterapia no tratamento de
manutenção do cancro
do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou
metastático, com
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12-10-2022
INFARMED
histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes
cuja doença
não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina
(ver secção 5.1).
Pemetrexedo está indicado em monoterapia de segunda linha, no
tratamento de
doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente
avançado ou
metastático,