País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Revision: 14
Autorizado
2015-11-19
58 B. PROSPECTO 59 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEMETREXED PFIZER 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG PEMETREXED PFIZER 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG PEMETREXED PFIZER 1.000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG pemetrexed LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pemetrexed Pfizer y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Pfizer 3. Cómo usar Pemetrexed Pfizer 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pemetrexed Pfizer 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEMETREXED PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pemetrexed Pfizer es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer. Pemetrexed Pfizer se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa. Pemetrexed Pfizer también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón. Pemetrexed Pfizer se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial. Pemetrexed Pfizer también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia. 2. QUÉ NECESITA S Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG. Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG. Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato). Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio. Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato). Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio. Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato). Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 108 mg de sodio. Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexed Pfizer en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico Pemetrexed Pfizer en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). Pemetr Llegiu el document complet