Pemetrexed Ever Pharma 25 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat 30,2 mg/ml - Eq. Pemetrexed 25 mg/ml

Disponible des:

EVER Valinject GmbH

Codi ATC:

L01BA04

Designació comuna internacional (DCI):

Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate

Dosis:

25 mg/ml

formulario farmacéutico:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composición:

Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat 30.2 mg/ml

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Pemetrexed

Resumen del producto:

CTI-code: 581537-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Ja

Data d'autorització:

2021-03-16

Informació per a l'usuari

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed EVER Pharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED EVER PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Pemetrexed EVER Pharma is een medicijn dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker. Het
bevat de werkzame stof pemetrexed. Pemetrexed hoort bij een groep
medicijnen die folinezuur-
analogen genoemd worden. Het verstoort processen die essentieel zijn
voor de deling van cellen en
zorgt dus dat cellen zich moeilijker delen.
Pemetrexed EVER Pharma is een medicijn dat aan patiënten die nog niet
eerder chemotherapie hebben
gehad wordt gegeven. Het wordt gegeven in combinatie met cisplatine,
een ander medicijn tegen
kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het
borstvlies.
Pemetrexed EVER Pharma wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven
bij de eerste behandeling
van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
EVER Pharma aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte grotendeels
onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed EVER Pharma is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd

Fitxa tècnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium).
Een injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pemetrexed (als
pemetrexed dinatrium).
Een injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 500 mg pemetrexed (als
pemetrexed dinatrium).
Een injectieflacon met 40 ml bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium).
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 2,7 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een waterige, heldere, lichtgelige of geelgroenige
oplossing.
De pH ligt tussen 7,5 en 8,1.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van chemotherapie-
naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie bij
patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft
vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pemetrexed mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts
die gekwalificeerd is in het
gebruik van chemot